viernes, 30 de diciembre de 2011

De la publicidad y promoción de productos farmacéuticos

La industria farmacéutica gasta millones de dólares anualmente para comercializar sus productos a través de acciones como la promoción, publicidad y patrocinio en su afan de informar a la población, adecuadamente y de forma no engañosa, sobre la existencia de medicamentos de calidad, seguros,  confiables, cuyo contenido y características respondan a lo estipulado en el artículo 117 de nuestra constitución nacional. A través de la publicidad de sus productos, la industria intenta comunicar a la población del arsenal terapéutico disponible, para propiciar un uso acorde con las exigencias mundiales en materia de salud.

La publicidad de los productos farmacéuticos se define como toda forma de comunicación impersonal pagada por un patrocinador sobre un producto, servicio u organización que se transmite al público a través de un medio de comunicación social, en tanto que la promoción de dichos productos consiste en las actividades de información, divulgación, persuasión y recordación, desplegadas por fabricantes, distribuidores y representantes para un manejo racional del medicamento en su prescripción, dispensación, suministro, adquisición o la utilización de dichos productos.

Por tratarse de una actividad sumamente delicada por la naturaleza de los bienes que regula, tanto la publicidad como la promoción de los productos farmacéuticos dentro del país, queda limitada sólo a los aprobados y registrados en él, y sujeta a las Normas de Publicidad y Promoción de Productos Farmacéuticos, aprobadas por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, adscrita al Ministerio de Salud. En ejercicio de sus funciones, la Junta elaboró un formato para uso de los laboratorios en los productos farmacéuticos registrados, que no requiere de permiso a excepción del “slogan” institucional. El formato de etiqueta es similar al que se muestra.

No obstante, las empresas farmacéuticas que deseen promocionar su nombre y el de sus productos en los medios de comunicación social, podrán hacerlo siempre y cuando lo hagan en calidad de patrocinantes de mensajes institucionales, o de campañas sanitarias destinadas a propiciar, estimular e incentivar el uso racional de los medicamentos o los cuidados de la salud. Al hacer mención de algún producto en particular, sólo se hará referencia exclusiva al nombre comercial o patentado, sin calificativos o información adicional sugestiva de sus características, propiedades, indicaciones o forma de empleo, salvo que se trate de productos de venta sin prescripción facultativa. Por ello, ningún texto que acompañe al medicamento en etiquetas, empaques o prospectos internos, puede ser utilizado como material promocional, debiendo ceñirse estrictamente al contenido aprobado por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos a tales fines, según las Normas correspondientes.

Los productos farmacéuticos sin prescripción facultativa, pueden ser objeto de promoción y publicidad por todos los medios de comunicación social a través de los medios que lo permitan, debiendo contribuir a desarrollar hábitos racionales en el uso de los medicamentos, por lo que necesariamente el mensaje promocional debe ir acompañado de otro mensaje educativo.

La solicitud de autorización de publicidad a través de un medio de comunicación social de divulgación masiva para un producto farmacéutico, será hecha por el farmacéutico patrocinante o el Regente del Laboratorio ante la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, de acuerdo con estas Normas y previo suministro de la información correspondiente. La respuesta de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos a las solicitudes de autorización en tal sentido serán emitidas dentro de un lapso de 15 días hábiles.

Cuando la publicidad de productos farmacéuticos sea realizada a través de la televisión, deberá cumplir con las siguientes condiciones: El mensaje debe ajustarse a las características señaladas en los numerales 3 y 4 del Grupo O y 3 del Grupo P de la presente norma[1]. Deberá incluir la siguiente oración: “Si el malestar no cede con el tratamiento, suspéndalo y consulte al médico”. Será emitido en forma clara e inteligible, tanto por escrito como verbalmente. 

El reparto de muestras gratis de medicamentos de venta sin prescripción facultativa entre el público en general, como medio de promoción, está prohibida. Se exceptúa la distribución gratuita realizada por organismos o instituciones sanitarias oficiales en campañas de salubridad dirigidas a ciertos grupos afectados.

La Promoción y publicidad de productos farmacéuticos de venta con prescripción facultativa deberá estar dirigida exclusivamente a médicos, odontólogos, farmacéuticos y demás profesionales de la salud, y nunca al público en general. Se exceptúan de esta disposición los avisos de prensa sobre disponibilidad de algunos medicamentos.

La información científica y tecnológica sobre el producto publicitado debe estar seriamente respaldada por la correspondiente bibliografía y por la aprobación del Director o Asesor Científico de la Empresa y del farmacéutico patrocinante del producto o del Regente del Laboratorio. Cuando la naturaleza de la información científica permita las comparaciones entre diferentes medicamentos, éstas sólo podrán hacerse usando las correspondientes denominaciones genéricas y nunca los nombres de patente o registrados, incluyendo el del producto publicitado. Es aceptable una llamada al pie del texto que indique el producto publicitado por su nombre de marca. El empleo de denominaciones patentadas es inaceptable.

Por otro lado, la información contenida en la promoción y publicidad impresa de los productos farmacéuticos de venta con prescripción facultativa, debe incluir: a) El nombre del producto; b) El nombre del (los) principio(s) activo(s);  c) El nombre, dirección y teléfono del propietario o representante.

La promoción y publicidad impresas de productos farmacéuticos de venta con prescripción facultativa puede efectuarse a través de anuncios completos y anuncios recordatorios. La Norma define los "anuncios completos" como los contentivos de toda la información dirigida al gremio médico exigida por Junta Revisora de Productos Farmacéuticos al aprobar el producto, en tanto que los "anuncios recordatorios" contienen una simple declaración de indicaciones para designar la categoría terapéutica del producto, pudiéndose omitir la información para la prescripción, siempre que se indique que existe información disponible a petición de los profesionales que la soliciten. Cuando el material de promoción y publicidad impreso mencione estudios publicados, se deberán incluir las referencias bibliográficas correspondientes. Las citas de la literatura médica deben ser fiel reflejo del sentido y significado establecido por el autor del trabajo o estudio en que se basan.

Se permite repartir muestras gratis de medicamentos de venta con prescripción facultativa entre el gremio médico, como consecuencia de la “visita médica”, a fin de que éste se familiarice con su uso. Se acepta la distribución gratuita realizada por organismos o instituciones sanitarias en campañas de salubridad dirigidas a ciertos grupos afectados.

De las sanciones

1) Los fabricantes, distribuidores y representantes que incurran en violación de las Normas de Promoción y Publicidad de Productos Farmacéuticos se harán merecedores de una sanción cuya severidad dependerá de la magnitud y gravedad de la infracción cometida; 2) Las sanciones correspondientes serán las contempladas en la Ley del Medicamento; Ley Orgánica de Salud y otros instrumentos jurídicos, según el caso. 3) En los casos de violación de las Normas de Promoción y Publicidad de Productos Farmacéuticos la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos actuará por iniciativa propia o por denuncias.4) Lo no previsto en las presentes Normas será resuelto por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos previa convocatoria y audiencia a la parte interesada.


[1] Normas de Publicidad y Promoción de Productos Farmacéuticos.