miércoles, 26 de septiembre de 2012

La Comisión Europea quiere implantar el factor sorpresa para mejorar sus inspecciones

La Comisión Europea ha pedido este miércoles mejores controles y más inspecciones sorpresa a los fabricantes de dispositivos médicos y de diagnóstico 'in vitro', con el objetivo de reforzar su seguridad y recuperar la confianza del consumidor tras el escándalo de las prótesis mamarias con silicona para uso industrial que comercializó la empresa francesa Poly Implant Prothèse (PIP).

Bruselas plantea extender y aclarar el marco de aplicación de las normas comunitarias para, entre otras novedades, cubrir también las prótesis estéticas y además, hace hincapié en la necesidad de reforzar la trazabilidad y aumentar los controles, haciéndolos más frecuentes y añadiendo el factor sorpresa en las inspecciones.

El comisario de Salud y Protección al Consumidor, John Dalli, ha explicado en rueda de prensa que han descartado exigir una autorización a previa a la venta, pero a cambio apuestan por crear un panel con representantes de los 27 que "examinará las autorizaciones de permisos dados por los organismos nacionales". "Deberían de estar informados (el panel) siempre que haya intención de sacar al mercado un producto de alto riesgo".

Dalli ha defendido las inspecciones sorpresa como una de las principales medidas porque, hasta la fecha, el fabricante era avisado con meses de antelación antes de un control "y tenía todo ese tiempo para limpiar", ha advertido el comisario.

Las nuevas normas, que deben ser aún negociadas con el Consejo y la Eurocámara de aquí a 2014 para su posterior aplicación progresiva, confieren a las autoridades nacionales una "presencia reforzada" para que estén "más presentes en el proceso de autorización y control". Además, introducen una base de datos ampliada (Eudamed) y abierta al público para recuperar su confianza.

El caso de los implantes mamarios

Dalli ha utilizado el caso de los implantes mamarios fraudulentos que causaron alarma en numerosas pacientes europeas para recalcar la importancia de la trazabilidad y de hacer controles más estrictos.

También ha advertido de que aquella crisis "no fue un problema de autorización previa, sino de fraude" y que hubiera ocurrido igual con un sistema de certificación previo porque "el fallo estuvo en los controles en el mercado, lo que permitió que el fraude se prolongara". "Eso, y la falta de coordinación entre los Estados miembros", ha añadido.

Por eso Dalli quiere que los controles de los productos una vez en el mercado se hagan "de manera regular" y que los responsables no sean sólo los organismos autorizados, sino también las autoridades nacionales competentes para asegurar una mayor "independencia".

Fuente: Elmundo.es

Interesante tema ético-jurídico: ¿Se debe permitir que los muertos tengan hijos?

Investigadores de la Universidad de Harvard han llevado a cabo una macabra, aunque a su juicio necesaria, encuesta. Por primera vez, se ha preguntado a la población general (en este caso, de EEUU) sobre la conveniencia de una práctica posible pero con un fuerte componente ético: la reproducción póstuma, es decir, la concepción de un hijo uno de cuyos padres ha fallecido. Las preguntas, realizadas a más de 1.000 individuos, desvelan que casi el 50% de la gente apoyaría este tipo de prácticas, aunque la mayoría preferirían que hubiera un consentimiento previo por parte del progenitor fallecido.

Como explican los autores del estudio, publicado en la revista 'Fertility and Sterility', el concepto de reproducción póstuma ha cambiado mucho en los últimos años. Un hijo póstumo siempre se ha considerado aquel cuyo padre había fallecido durante el embarazo. En casos muy especiales, podría suceder que fuera la madre la fallecida, pero prácticamente a punto de dar a luz.

Sin embargo, las técnicas de reproducción asistida han multiplicado las posibilidades y existen varios escenarios inimaginables hace unos años. El primero es el de aquellas parejas que han almacenado embriones tras un tratamiento para la infertilidad o por padecer una enfermedad. Tras fallecer uno de los dos miembros, el otro solicitaría el uso de esos embriones. En el caso de ser la mujer la fallecida, el hombre habría de recurrir a una madre de alquiler, una práctica legal en EEUU.   

Otra posibilidad es que lo que se haya almacenado no sean los embriones, sino los gametos (esperma u ovocitos). Esta posibilidad es la más común si uno de los miembros de la pareja se somete a tratamiento de quimio o radioterapia por padecer un cáncer.

Pero también puede suceder que se extraigan dichos gametos en el contexto de una enfermedad terminal e inesperada e incluso tras la muerte de una persona. Ya se han descrito casos de nacimientos con éxito fruto de una extracción espermática post-morten e incluso se estableció, en un estudio publicado en 'Human Reproduction' que se podía esperar hasta 36 horas para efectuar dicha extracción. Leer más

Fuente: ElMundo.es

La Agencia Mundial Antidopaje publica lista de sustancias prohibidas, vigente a partir de 2013

El presidente de la Agencia Mundial Antidopaje (AMA), John Fahey, aseguró que los cambios de la lista de sustancias y métodos prohibidos para 2013, que se publicará el próximo 1 de octubre, "añadirá más claridad y será un documento mejor para servir a la comunidad mundial contra el dopaje".

La AMA anunció en un comunicado que su Comité Ejecutivo aprobó en su última reunión en Londres la lista que entrará en vigor el 1 de enero de 2013, tras analizar las conclusiones del Comité de Salud, Medicina e Investigación dentro de la revisión anual de la misma.

La aprobación de la lista culmina anualmente este proceso, en el que las partes implicadas han podido enviar sus comentarios, que son analizados por un grupo de expertos y trasladados después al mencionado comité que remite su informe al Ejecutivo.

"La AMA debe liderar el debate científico y servir como catalizador para los avances científicos en la lucha contra el dopaje, por lo que la actualización de la lista es un componente fundamental de ese papel", dijo Fahey. Agregó que en dicha lista se contempla el seguimiento de sustancias, que no estando prohibidas, pueden ser objeto de mal uso, caso del analgésico "tapentadol", y que continua el proceso de revisión del Código Mundial, cuya segunda fase terminará el próximo 10 de octubre, y que la presentación de un borrador por parte del Consejo de Fundación de la AMA, se efectuará el próximo 18 de noviembre en Montreal.

Consulte la lista (inglés), aquí 

Fuente: WorldAntidoppingAgency


viernes, 21 de septiembre de 2012

Protección radiológica y seguridad de fuentes de radiación

Luego de las deliberaciones en la 28a Conferencia Sanitaria Panamericana se aprobaron, mediante resolución CSP20/17, las Normas Básicas Internacionales de Seguridad ante la Conferencia Sanitaria Panamericana. 

Dichas normas establecen requisitos para la protección de las personas y el medio ambiente contra los efectos nocivos de la radiación ionizante y para la seguridad de las fuentes de radiación.  Se aplican a las tres categorías de exposición -exposición ocupacional, exposición del público y exposición médica- y a todas las situaciones de exposición, ya sean planificadas, existentes o de emergencia.

Las nuevas Normas están destinadas ante todo a ser usadas por gobiernos y órganos reguladores. Los requisitos incluidos en las mismas también son de aplicación para autoridades de salud, órganos profesionales y proveedores de servicios, así como organizaciones de apoyo técnico o proveedores de fuentes de radiación.

La OPS ha participado en el proceso de examen y revisión de las Normas Protección Radiológica y Seguridad de las Fuentes de Radiación: Normas Básicas Internacionales de Seguridad, junto con la Agencia para la Energía Nuclear de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (AEN/OCDE), el Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA), la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO), la Organización Internacional del Trabajo (OIT), la Organización Mundial de la Salud (OMS), Comunidad Europea de la Energía Atómica (EURATOM)y el Programa de la Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA), mediante una Secretaría Mixta. 

Antecedente: 

La 150a Sesión del Comité Ejecutivo de la OPS aprobó la inclusión del proyecto de resolución Protección Radiológica y Seguridad de las Fuentes de Radiación: Normas Básicas Internacionales de Seguridad (NBS) en la agenda de la 28ª  Conferencia Sanitaria Panamericana a celebrarse del 17 al 21 de septiembre del 2012. La Resolución fue aprobada en la sesión del 20 de septiembre.


Vea también


Red Panamericana de Laboratorios Oficiales para el Control de Medicamentos

Los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (LOCM) son entidades adscriptas a las autoridades reguladoras locales, incorporados desde Junio de 2005 a la Red PARF, cuando por recomendación de la IV Conferencia se creó el Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio (GT/BPL).

De esta manera los LOCM trabajan en un sistema de Red bajo la coordinación del Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas de Laboratorio, comprometiéndose a:


Para el cumplimiento de sus fines, se han dispuesto los siguientes temas:

VI. Programa de Control Externo de Calidad (PCEC)

Para el cumplimiento de sus fines, la Red Panamericana de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos, realiza actividades entre las cuales destacan el Estudio sobre las condiciones actuales de LOCM, la Guía de Autoevaluación y los Informes Técnicos, los cuales, de manera conjunta, facilitan el trabajo de vigilancia en las diferentes áreas del control de medicamentos.

Estudio sobre las condiciones actuales de los Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos (LOCM) en América Latina y el Caribe
 
A modo de cuestionario, se ha dispuesto de una guía que permite realizar un diagnóstico del laboratorio que se deba incorporar a la Red y también es de utilidad en aquellos países que por primera vez desean construir un Laboratorio Oficial de Control de Calidad de Medicamentos (LOCM).

La guía se encuentra disponible en 3 idiomas (español, portugués e inglés) y su uso ha permitido la incorporación de los 23 laboratorios que actualmente integran la Red. Documento (1.78 MB)

Guía de Autoevalución de Buenas Prácticas para Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos

La guía se encuentra disponible en 3 idiomas (español, portugués e inglés):

Organización Mundial de la Salud OMS Serie de Informes Técnicos, No. 902, 2002 Informe 36, Anexo 3 Buenas prácticas para Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico
 
El documento se encuentra disponible en 3 idiomas (español, portugués e inglés): Documento (2.23 MB)

 Fuente: PAHO