martes, 24 de septiembre de 2013

La FDA regulará los 'apps' que transforman 'smartphones' en dispositivos médicos

La Agencia Americana de Drogas y Medicamentos  (FDA, por sus siglas en inglés) anunció que regulará las aplicaciones sanitarias que "transforman" los 'smartphones' en dispositivos médicos como, por ejemplo, máquinas de electrocardiogramas que determinan si un paciente está sufriendo un ataque al corazón.
Imagen tomada de Internet

Esta decisión se produce después de que la Agencia publicara, hace dos años, un proyecto en el que proponía regular cualquier aplicación móvil que fuera considerada como un dispositivo médico. De esta forma, el organismo  anunció que también regulará las aplicaciones que se utilizan como accesorios a los dispositivos, tales como las que muestran imágenes utilizadas por los médicos para diagnosticar.

Quedan exentas de la regulación, la venta o el uso general de las plataformas de descarga de aplicaciones --'iTunes Store' o 'Google Play Store'--, ni aquellas herramientas personales sanitarias como, por ejemplo, podómetros o monitores de ritmo cardiaco.

"La regulación de un producto dependerá de su función y de su riesgo. Los dispositivos de corazón que se utilizan en los hospitales están regulados, por lo que una aplicación móvil también debe estarlo", aseguró el director de la división de dispositivos médicos de la FDA, Jeffrey Shuren.

De esta forma, las nuevas herramientas médicas que se desarrollen para ser utilizadas en teléfonos inteligentes deberán ser aprobadas antes de salir al mercado.

No obstante, la FDA ha insistido en que no va a regular aquellas herramientas que considere seguras para los pacientes y que consistan en organizar y realizar un seguimiento médico, promover estrategias para mantener un peso saludable o la adhesión a los tratamientos.


domingo, 22 de septiembre de 2013

Aviso a los Regentes de las Oficinas de Farmacia del país

El pasado 4 de septiembre de 2013, el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud, envió a la Federación Farmacéutica Venezolana el oficio N° 06815, en el cual se reiteró a los Regentes de las Oficinas de Farmacia del país, el cumplimiento del contenido de los artículos 9 y 10 de la Reforma del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia (RLEF), publicada en la Gaceta Oficial Extraordinaria No. 4.582, el 21 de mayo de 1993.

Comoquiera que algunos de estos regentes no conocen el contenido y alcance del oficio en cuestión, y que tal desconocimiento pudiera acarrear la imposición de sanciones por parte de la autoridad sanitaria, al ser objeto de una inspección, AVEDEFAR se siente en la obligación institucional de aclarar algunos aspectos contenidos en el texto del oficio aludido. Para ello, a continuación transcribimos el contenido de los artículos 9 y 10 del Reglamento, el oficio en cuestión, y luego procederemos al análisis correspondiente.

Artículo 9 (RLEF)
Los regentes y los dueños de los establecimientos farmacéuticos serán, en todo caso, responsables de la pureza y legitimidad de los productos que expendan u ofrezcan a la venta o que empleen en la elaboración de sus preparaciones y de consiguiente, les incumbe la obligación de verificar su pureza antes de ofrecerlos al consumo.
Iguales responsabilidades tendrán los dueños y fabricantes de especialidades farmacéuticas nacionales.
En las especialidades farmacéuticas extranjeras de conservación ilimitada, el farmacéutico regente sólo será responsable de la conservación, quedando las demás responsabilidades a los apoderados o representantes de dichos productos.
Artículo 10 (RLEF)
Los regentes de los establecimientos farmacéuticos están obligados a permanecer en los  respectivos establecimientos un lapso no menor de ocho horas durante el día. Asimismo deberán de  permanecer en el establecimiento durante las noches de turno, donde este sistema esté establecido y vigilarán la preparación y  expendio de los medicamentos, debiendo también firmar diariamente, el libro recetario ordenado en el Artículo 12 de este Reglamento. De igual manera, serán responsables de cualquier sustitución de substancia, disminución de cantidades, preparación defectuosa o fraudulenta y de errores de dosis cometidos en el establecimiento.
Al encargarse un farmacéutico de la regencia de un establecimiento farmacéutico, enviará al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social su horario de trabajo, ajustado en todo a lo dispuesto en este artículo.
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Análisis del contenido del oficio N° 06815 del Ministerio del Poder Popular para la Salud

Comentando el contenido del oficio antes aludido, observamos: 1) El oficio va dirigido específicamente a TODA farmacia (Sic) que al ser objeto de una inspección en la cual se constate el incumplimiento de las disposiciones reglamentarias indicadas, serán sancionados hasta que cesen las causas que las ocasionaron. El contenido del texto reglamentario (Art. 9) es de carácter general y se refiere a los regentes y los dueños de los “establecimientos farmacéuticos”, que incluye no solo las Oficinas de Farmacia, sino también las Droguerías, Laboratorios farmacéuticos y Casas de Representación. Luego, no quedan exonerados el resto de los establecimientos farmacéuticos del acatamiento del contenido de los artículos 9 y 10 de la Reforma del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia (RLEF), ya que el Reglamento es una norma jurídica de obligatorio cumplimiento; 2) El artículo 9 del Reglamento considera la responsabilidad de los regentes y los dueños de los establecimientos farmacéuticos, por la pureza y legitimidad de los productos que expendan u ofrezcan a la venta o que empleen en la elaboración de sus preparaciones, y de los dueños y fabricantes de especialidades farmacéuticas nacionales. Es importante señalar que la responsabilidad  imputable al farmacéutico, cuando se encuentra en ejercicio de su profesión e incurre en infracciones, se conoce como Responsabilidad profesional farmacéutica, y que ésta se define como la exigible a los profesionales en el ejercicio de su actividad cotidiana. Se caracteriza por la presencia de la culpa, que sobresale por sus elementos constitutivos, -negligencia, impericia, imprudencia o el desacato de órdenes o instrucciones-, y excluye de su consideración el elemento volitivo o intencional por acción u omisión que pueda causar daños a terceros; 3) El artículo 10 se refiere a la permanencia de los regentes de los establecimientos farmacéuticos en los respectivos establecimientos, por un lapso no menor de ocho horas durante el día, así como en las noches de turno, donde el sistema esté establecido. Aquí es importante referir lo relativo a la culpa in vigilandum, que obliga al farmacéutico a permanecer en el local durante el tiempo establecido, con la finalidad de vigilar el personal a su cargo por la preparación y expendio de los medicamentos o por cualquiera de las tareas que el profesional le encomiende. Igualmente, deberá vigilar al personal auxiliar, por cualquier eventualidad derivada de sustitución de substancia, disminución de cantidades, entrega errónea de medicamentos, preparación defectuosa o fraudulenta y de errores de dosis cometidos en el establecimiento; 4) En cuanto a la determinación e imposición de sanciones, la misma Reforma del Reglamento autoriza al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social para iniciar la averiguación de las infracciones de la Ley de Ejercicio de la Farmacia y de este Reglamento (Art. 98), y para practicar por sí o por medio de empleado que delegue, las experticias o inspecciones oculares que juzgue conducentes; oirá declaraciones de testigos y la declaración indagatoria de los presuntos culpables y, en general, evacuare y hará evacuar todas las pruebas legales que considere pertinentes, (Art. 99); 5) Por último, al encargarse un farmacéutico de la regencia de un establecimiento farmacéutico, enviará al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social su horario de trabajo, ajustado en todo a lo dispuesto en este artículo.

LELealG.

sábado, 21 de septiembre de 2013

Ministerio de Salud solo avala uso de células madre en trasplante de medula ósea

El coordinador nacional de Donación y Trasplante de Órganos y Tejidos, Nelson Hernández, alertó este viernes que el único tratamiento autorizado para el uso de células madre es el trasplante de médula ósea a través de células madre adquiridas en la extracción del cordón umbilical cuando se realiza el cruce serológico.

Destacó que el Ministerio de Salud de Venezuela no avala este tipo de tratamientos, y lo que se pueda realizar solo es legal en Clínicas Caracas, Hospital de Valencia y el IVIC.

Imagen tomada de Internet
Hernández estima que los ofrecimientos que se hacen con el uso de células madre diferente al trasplante de medula ósea, es "una oferta engañosa", ya que se las coloca como la única solución a múltiples enfermedades.

Indicó que las terapias con células madres "deben ser gratuitas", como lo dice la Ley de Trasplantes.

Adelantó que iniciaron las inspecciones a nivel nacional para detectar quién hace el uso irregular de este recurso y ya hay personas en la Fiscalía en investigación por este delito.

Fuente: Informe21.com

6,5 millones de recetas médicas privadas han sido adquiridas por odontólogos

Desde que a principios del 2013 entrara en vigor el nuevo formato de receta médica privada en todo el territorio nacional, tanto en soporte papel como electrónico, establecido en el Real Decreto 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación, un total de 15.387 dentistas han adquirido 6.522.506 recetas médicas privadas, gracias al acuerdo de colaboración entre el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos y el Consejo General de Colegios Oficiales de Odontólogos y Estomatólogos de España. Unos buenos resultados que, evidencian el éxito del acuerdo con el que ambos consejos ejercen de garantes de los profesionales y los ciudadanos.

Ambas instituciones intervienen en la edición, gestión y control de la receta médica
Imagen tomada de Internet
privada así como en la introducción de las medidas o sistemas necesarios que garanticen su autenticidad y dificulten el fraude.

Gracias a este acuerdo, el Consejo General de Colegios Oficiales de Odontólogos y Estomatólogos de España utiliza la Plataforma Única de Prescripción creada y gestionada por la Unidad Tecnológica del CGCOM, que está basada en un Código de Verificación Electrónica (CVE) único para cada receta, vinculado a la filiación del médico, dentista o podólogo prescriptor y a un número de registro de cada receta de ámbito nacional, garantizando las medidas de seguridad y trazabilidad que se exigen.

El CVE está asociado al número de receta y permite comprobar a qué facultativo en concreto ha sido asignado un determinado talonario, así como sus datos profesionales, como el colegio a qué pertenece el prescriptor, la especialidad, el medicamento y la farmacia dónde se ha dispensado. De esta manera, se asegura la trazabilidad de la receta y, en caso que fuera necesario, la anulación de una receta o un lote por motivos terapéuticos. En definitiva, se ofrece un control exhaustivo de la receta y su vigencia, dando un salto de calidad en la prescripción médica y poniendo en valor el insustituible papel de los consejos generales de laS organizaciones colegiales corporativas de médicos, odontólogos y podólogos.

Así, la receta médica privada, al igual que la pública, es un documento normalizado y obligatorio mediante el cual los facultativos, legalmente facultados para ello, y en el ámbito de sus competencias, prescriben a los pacientes medicamentos sujetos a prescripción médica para su posterior dispensación en las oficinas de farmacia. Para la adquisición de estas recetas, el prescriptor colegiado tiene que hacer la solicitud a través de su Colegio, bien presencialmente o a través de la aplicación telemática de ventanilla única del Colegio. Deberá precisar el tipo de talonario que desea solicitar, número de recetas y soporte en que quiere recibirlas -impreso o informático- y, una vez validada su solicitud, los recibirá en el formato solicitado.

Desde la puesta en marcha de la Plataforma Única de Prescripción, el número total de recetas emitidas hasta ahora es de 16.790.243 para un total de 45.236 colegiados. De ellas, casi 10 millones (9.913.224), han sido adquiridas por 27.855 médicos; 6.522.506 de recetas, por 15.387 dentistas; y 348.429, por 1.947 podólogos.

Diversas compañías aseguradoras se han sumado a este plataforma y ya han adquirido 6.084 recetas emitidas por el CGCOM que está intensificando los contactos con entidades que prestan servicios sanitarios para informarles de esta Plataforma Única de Prescripción y de la necesidad de adaptarse a la nueva normativa que, aunque entró en vigor el 21 de enero, aún está pendiente del desarrollo del Real Decreto 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación para hacerla obligatoria.

Asimismo, el CGCOM informa ante diversas iniciativas de expedición de recetas médicas privadas que se pueden localizar con una simple búsqueda en Internet o que están llegando directamente a los colegios de médicos, dentistas y podólogos y a los colegiados a través del correo electrónico que, sin tener las debidas competencias, crean confusión, lo que evidencia la necesidad de un sistema seguro como el que ha puesto en marcha la corporación médica.

Fuente: Gacetamédica.Com

Crean prueba de sangre para evitar uso innecesario de antibióticos

Científicos de Estados Unidos desarrollaron una prueba genética de sangre que podría evitar el uso innecesario de antibióticos. El doctor Geoffrey Ginsburg, director de medicina genómica y profesor de la escuela de medicina de la Universidad Duke, en Estados Unidos, desarrolló junto a su equipo de investigadores un test que ha probado ser muy efectivo para distinguir entre infecciones virales y bacterianas, lo que resulta clave para recetar el tratamiento adecuado.

En muchas ocasiones, ante la duda de si una persona tiene una infección viral o bacteriana, el médico termina recetando estos fármacos innecesariamente. Como consecuencia, el desarrollo cada vez más acelerado de resistencia a los medicamentos se está convirtiendo en un problema para el ser humano y los sistemas de salud.

De acuerdo con un informe publicado esta semana por el Centro de Control de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés), cada año, más de dos millones de personas caen enfermas por bacterias y hongos resistentes a algún tipo de antibiótico. De estas, unas 23.000 terminan en defunciones.

Pero hasta ahora no se disponía de una prueba eficaz para detectar si lo que aquejaba a un paciente era causado por un virus, una bacteria o un hongo.

Según los especialistas, la prueba permitiría identificar también enfermedades emergentes. Aún más: podría servir para detectar posibles amenazas bioterroristas, evitar pandemias como la del SRAS hace diez años o incluso proteger a tropas desplegadas de enfermedades que puedan comprometer su desempeño. De ahí que el estudio está el financiamiento del departamento de Defensa de Estados Unidos.

Nuevos virus

Debido a que el cuerpo humano responde de forma distinta ante un virus o una bacteria, los especialistas lograron identificar un conjunto único de genes que están presentes en la sangre cuando una persona está contaminada y que es muy específico para las infecciones virales.

“Lo que hemos hecho aquí es aprovecharnos de la genómica, que es usar la información del genoma humano y la tecnología genética, para capturar esa respuesta (del sistema inmune)”, le explica a BBC Mundo Ginsburg, autor del estudio publicado en el Science Translational Medicine.

Fuente:  BBC Mundo

jueves, 19 de septiembre de 2013

Reducción del colesterol con anticuerpos anti-PCSK9 en pacientes intolerantes a estatinas

Las estatinas son uno de los grupos farmacológicos más ampliamente utilizado en todo el mundo y habitualmente bien tolerado. Asociadas a la dosis y su potencia se describen una variedad de afectaciones musculares tales como las mialgias, miositis, rabdomiolosis o el aumento de las enzimas musculares (CK), que comprometen la adherencia al tratamiento y que han supuesto la retirada de alguna de ellas. La incidencia de esta miotoxicidad según varios estudios observacionales, está entre el 5-20%, por lo que en todo el mundo habrían aproximadamente 1,5 millones de personas afectadas por este tipo de reacción adversa.

Habitualmente, cuando un paciente tiene alguno de estos síntomas o sus CK son elevadas, se modifica la dosis del tratamiento, se espacia la cadencia o se alterna de estatina. En los casos más acusados  o cuando CK superan 10 veces el límite superior, se suspende la estatina cambiando a otro fármaco reductor de lípidos como la ezetimiba, o quelantes de sales biliares como la colestiramina.

Con el sugerente título “Si te duelen los músculos, pravastatina o lovastatina”, resumen en 3clics una revisión publicada en PLOS ONE de este pasado agosto, en la que se recopilan y analizan todas las notificaciones de reacciones adversas de la FDA de estatinas relacionadas con afectación muscular y de los tendones. Según los casos americanos notificados durante 2005-2011, el ratio de riesgo relativo para rosuvastatina fue consistentemente más alto que para otras estatinas. Atorvastatina y simvastatina se mostraron con riesgos intermedios, mientras que pravastatina y lovastatina aparentaban tener los ratios de riesgo más bajos. Pese a los sesgos que este tipo de estudios pueden conllevar y que los propios autores detallan en la discusión, la potencia relativa parece relacionarse con el riesgo de efecto adverso muscular, con la excepción de la fluvastatina que pese a ser la menos potente, tiene un riesgo del 74% comparado con rosuvastatina.


Recientemente se ha publicado en el European Journal of Internal Medicine una revisión sobre la miotoxicidad inducida por estatinas. En esta revisión, repasan la epidemiología, manifestaciones clínicas, fisiopatología, así como el diagnóstico y el manejo de dicha miotoxicidad. Resumimos los factores de riesgo que podrían inducirla cuando utilizamos estatinas en la siguiente tabla:


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Y dicho esto… parece que las compañías farmacéuticas ya buscan nuevas dianas terapéuticas. Nos referimos a los anticuerpos monoclonales humanos anti-PCSK9 (proproteína sérica convertasa subtilisin/hexin tipo 9).

La PCSK9 se une a los receptores de LDL degradándolos de manera que quedan pocos disponibles en los hepatocitos para eliminar el exceso de LDL-c de la sangre. El mecanismo de acción de estos anticuerpos monoclonales sería que, al bloquear las PCSK9, se incrementaría el número de receptores libres de LDL que pueden unirse al LDL circulante, disminuyéndose así los niveles de colesterol en sangre.

Recientemente se ha publicado los resultados de un ensayo en fase 2, el  Ensayo GAUSS descrito en JAMA, en donde valoran el efecto del anticuerpo monoclonal anti-PCSK9 en los niveles de LDLc de pacientes con intolerancia a estatinas por reacciones de miotoxicidad.

Es un estudio de 12 semanas de duración de Amgen, en dónde el Ac monoclonal anti- PCSK9 denominado AMG145, se ensaya controlado con placebo y ezetimiba. Se seleccionan 236 pacientes de los cuales se randomizan 160 en cinco grupos diferentes. Grupo 1: 280 mg de AMG145, grupo 2: 350 mg de AMG145, grupo 3: 420 mg de AMG145, grupo 4: 420 mg AMG145 + 10 mg/día ezetimiba, y grupo 5: placebo + 10 mg/día ezetimiba. El AMG145 y el placebo lo administran vía subcutánea cada 4 semanas.
Como resultado primario midieron la disminución en los niveles basales de LDL-c a las 12 semanas, resultando de -67, -70, -90, -110 y -14 mg/dL en cada grupo, respectivamente. También incluyeron medidas de seguridad y tolerabilidad a las diferentes dosis del AMG145 sólo o combinado con ezetimiba, encontrando 4 RAM graves con AMG145: enfermedad arterio-coronaria, pancreatitis aguda, fractura de cadera y síncope, y siendo la mialgia la RAM más frecuente.

Concluyen: el Ac monoclonal anti-PCSK9 administrado vía subcutánea reduce significativamente los niveles de LDLc, y se asocia a una tolerabilidad a corto plazo.

Hemos leído varias publicaciones recientes sobre estos anticuerpos monoclonales anti-PCSK9 :  sólo o combinado con estatinas para pacientes con hipercolesterolemia primaria ( publicado en el NEJM un ensayo en fase 2 patrocinado por Sanofi) , y en  Ensayo RUTHERFORD publicado en Circulation, también de Amgen para pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota.

Fuente: HemosLeido