· Los productos médicos de calidad subestándar y falsificados pueden
causar daños a los pacientes y no ser eficaces en el tratamiento de las
enfermedades a las que se destinan.
· Generan falta de confianza en los medicamentos, los profesionales
sanitarios y los sistemas de salud.
·
Afectan a todas las regiones del mundo.
· La OMS ha sido notificada de la existencia de productos médicos de
calidad subestándar y falsificados en todas las categorías terapéuticas
principales, entre ellas medicamentos, vacunas y productos para el diagnóstico
in vitro.
· Los antipalúdicos y los antibióticos se encuentran entre los productos
médicos de calidad subestándar y falsificados notificados con más frecuencia.
· Pueden falsificarse tanto medicamentos genéricos como medicamentos
innovadores, desde antineoplásicos muy caros hasta analgésicos muy baratos.
· Se pueden encontrar en mercados callejeros ilegales, en sitios web no
regulados e incluso en farmacias, dispensarios y hospitales.
· Se estima que una décima parte de los productos médicos de los países de
ingresos bajos y medianos son de calidad subestándar o falsificados.
· Los productos médicos de calidad subestándar y falsificados contribuyen
a la resistencia a los antimicrobianos y a las infecciones farmacorresistentes.
¿Qué son los
productos médicos de calidad subestándar y falsificados?
Los productos
médicos falsificados pueden no contener principios activos o contener
principios activos incorrectos o cantidades incorrectas de principios activos
correctos.
También es
frecuente que contengan caliza o almidón de maíz o patata.
Algunos productos
médicos de calidad subestándar y falsificados son de naturaleza tóxica por
contener concentraciones letales de principios activos incorrectos u otros
productos químicos tóxicos.
Los productos
médicos de calidad subestándar y falsificados suelen producirse en malas
condiciones y sin la higiene adecuada y con intervención de personal no
cualificado, y pueden contener impurezas desconocidas o incluso estar
contaminados por bacterias.
Los productos
médicos de calidad subestándar y falsificados son, por naturaleza, muy
difíciles de detectar. A menudo están diseñados para que parezcan idénticos a
los productos genuinos, y pueden no causar reacciones adversas obvias, aunque a
menudo resultan ineficaces como tratamiento de las enfermedades o afecciones a
las que están destinados, y pueden conllevar graves consecuencias para la
salud, entre ellas la muerte.
Definiciones
Productos médicos
de calidad subestándar denominados también productos «fuera de
especificación», son productos médicos autorizados que no cumplen ya sea las
normas de calidad o sus especificaciones, o ambas.
Productos médicos
no registrados/sin licencia son productos médicos que no se han sometido
a la evaluación y/o aprobación por los organismos nacionales o regionales de
reglamentación para el mercado en el que se comercializan/distribuyen o usan, a
reserva de las condiciones permitidas por la reglamentación o legislación
nacional o regional.
Productos médicos
falsificados son
productos médicos que tergiversan deliberada o fraudulentamente su identidad,
composición u origen.
Identificación de
productos médicos de calidad subestándar o falsificados
Algunos productos
médicos falsificados son de aspecto casi idéntico al de los productos genuinos,
por lo que es muy difícil detectarlos. Sin embargo, se pueden identificar:
· * examinando el estado del envase y si tiene errores gramaticales o de
ortografía;
· * comprobando las fechas de fabricación y caducidad y verificando que los
datos del envase exterior se corresponden con los del envase interior;
· * comprobando que el aspecto del medicamento es el esperado y que no
muestra cambios de color, signos de degradación ni olores extraños;
· * consultando cuanto antes con el médico, el farmacéutico u otro
profesional sanitario en caso de sospecharse que el producto no está actuando
como debiera o de haber sufrido una reacción adversa; y
· * notificando los productos médicos sospechosos al organismo nacional de
reglamentación farmacéutica.
Productos médicos
de calidad subestándar y falsificados en Internet
Los sitios web no
regulados, las plataformas de las redes sociales y las aplicaciones de los
teléfonos inteligentes pueden también ser cauces directos de productos médicos
de calidad subestándar y falsificados. Los riesgos para los consumidores
aumentan considerablemente con la adquisición de productos médicos de fuentes
no reguladas y sin licencia.
Los consumidores
deberían prestar atención a los aspectos siguientes:
·
correos electrónicos que anuncien medicamentos;
·
falta de autenticidad; sin logotipos o certificados de verificación;
·
errores ortográficos y gramaticales en los envases;
·
sitios web que no muestren una dirección o teléfono fijo;
·
sitios web que ofrezcan sin receta médica medicamentos que la necesitan;
·
productos a precios sospechosamente bajos.
Lista de
verificación de los medicamentos comprados por Internet
·
¿Es exactamente el medicamento encargado?
·
¿Es la dosis correcta?
·
¿Está el envase en buenas condiciones y limpio, y contiene un prospecto
para el paciente en el mismo idioma que el utilizado en el anuncio?
·
¿Tiene el medicamento el aspecto, tacto y olor que debería?
·
¿Están los sellos de seguridad intactos y sin signos de manipulación?
·
¿Hay alguna declaración de aduanas o postal que indique que se trata de
medicamentos?
· ¿Se corresponden entre sí los números de lote y las fechas de caducidad
que figuran en los envases primario (interior) y secundario (exterior)?
· ¿Se ha notado alguna actividad inusual con la tarjeta de crédito desde
la fecha de la compra?
¿Quiénes están
expuestos?
Se fabrican
productos médicos falsificados en muchos países y en todas las regiones. Muchos
países y los medios de comunicación informan frecuentemente de operaciones
exitosas contra fabricantes de productos médicos de calidad subestándar y
falsificados. Algunas de esas informaciones se refieren a la fabricación a gran
escala, y otras a pequeñas operaciones. Con la disponibilidad de máquinas de
fabricación de comprimidos, hornos, equipos especializados, ingredientes y
materiales de envasado es fácil montar instalaciones de fabricación
clandestinas.
Ningún país se
libra de este problema, desde Norteamérica y Europa hasta el África
subsahariana, Asia Sudoriental y América Latina. Lo que en un tiempo se
consideró un problema limitado a los países en desarrollo y de bajos ingresos,
se ha convertido en un problema generalizado. Con el aumento exponencial de las
conexiones a internet, los implicados en la fabricación, distribución y
suministro de productos médicos de calidad subestándar y falsificados han
logrado acceder a un mercado mundial. Esto se aplica también a los consumidores
y a los foros empresariales. La cultura del autodiagnóstico y la auto
prescripción ha llevado a la aparición de miles de sitios web no regulados que
dan acceso no supervisado a productos médicos de calidad subestándar y
falsificados. Sin embargo, son los países de ingresos bajos y medios y las
zonas de conflicto o agitación social, con sistemas de salud muy débiles o
inexistentes, los que soportan la mayor carga de productos médicos de calidad
subestándar y falsificados.
La probabilidad de
que lleguen a los pacientes productos médicos de calidad subestándar y
falsificados es mayor en situaciones de acceso limitado a productos médicos de
calidad y seguros, de gobernanza deficiente y de capacidad técnica débil.
Se estima que una
décima parte de los productos médicos de los países de ingresos bajos y
medianos son de calidad subestándar o falsificados.
Respuesta de la OMS
Mecanismo de
Estados Miembros
El mecanismo de
Estados Miembros es una plataforma de ámbito mundial en que los países pueden
convocar, coordinar, decidir y organizar medidas para abordar el problema de
los productos médicos de calidad subestándar y falsificados.
El mecanismo se
estableció para proteger la salud pública y fomentar el acceso a productos
médicos asequibles, seguros, eficaces y de calidad, mediante una colaboración
efectiva entre los Estados Miembros y la OMS, con el fin de prevenir y
controlar los productos médicos de calidad subestándar y falsificados y las
actividades conexas.
Sistema de
Vigilancia y Monitoreo de la OMS
En 2013, la OMS
puso en marcha el Sistema Mundial de Vigilancia y Monitoreo para alentar a los
países a que notificaran casos de productos médicos de calidad subestándar y
falsificados en un formato estructurado y sistemático, y de ese modo contribuir
a una evaluación más exacta y validada del problema. El Sistema:
· presta apoyo técnico en las emergencias, relaciona entre sí incidentes
ocurridos en diferentes países y regiones, y publica alertas de la OMS sobre
productos médicos; y
·
acumula pruebas validadas que demuestren de forma más exacta la magnitud
y alcance de los productos médicos de calidad subestándar y falsificados y los
daños que causan, y determina las tendencias y los puntos débiles y vulnerables.
Al mes de noviembre
de 2017, la OMS había publicado 20 alertas mundiales de productos médicos y
numerosos avisos regionales, y ha prestado apoyo técnico en más de 100 casos.
La OMS ha
capacitado una red mundial integrada por más de 550 funcionarios dedicados a la
reglamentación en 141 Estados Miembros para que notifiquen productos médicos de
calidad subestándar y falsificados al Sistema Mundial de Vigilancia y Monitoreo
de la OMS. Asimismo, la Organización trabaja con 18 de los principales
organismos internacionales de adquisición.
Este sistema de
notificación estructurado permite una respuesta rápida a las emergencias y la
publicación de alertas en los casos más graves. Asimismo, facilita análisis, en
profundidad, de los productos médicos con más riesgos, los puntos débiles y
vulnerables en los sistemas de salud, los daños causados a la salud pública y
la necesidad de inversiones, formación y reglamentación y normas más rigurosas.