jueves, 22 de febrero de 2018

Casos de infecciones complicadas del tracto urinario con empagliflozina

La Empagliflozina es un medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en la sangre en los pacientes con diabetes tipo 2 y suele usarse solo con dieta y ejercicio y, algunas veces, asociado a otros medicamentos. Está dentro de una clase de medicamentos llamados inhibidores de sodio glucosa 2 (SGLT2) cotransportador. La empagliflozina reduce el azúcar en la sangre haciendo que los riñones eliminen más glucosa en la orina. No se utiliza para tratar la diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética.

Con el tiempo, las personas que tienen diabetes y azúcar alta en la sangre pueden desarrollar complicaciones graves o mortales, incluyendo enfermedad del corazón, apoplejía, problemas renales, daño a los nervios y problemas de la vista. Tomar medicamentos, realizar cambios al estilo de vida (por ejemplo, dieta, ejercicios, dejar de fumar) y verificar regularmente su azúcar en sangre puede ayudarle a controlar su diabetes y mejorar su salud. Esta terapia también puede reducir sus posibilidades de sufrir un infarto, apoplejía u otras complicaciones relacionadas con la diabetes como deficiencia renal, daño a los nervios (entumecimiento, piernas o pies fríos, disminución en la capacidad sexual en hombres y mujeres), problemas de la vista, incluyendo daños o pérdida de la vista o enfermedad de las encías. Su médico y otros proveedores de atención médica hablarán con usted sobre la mejor manera de controlar su diabetes.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), teniendo en cuenta las conclusiones del PRAC, recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización de empagliflozina y empagliflozina /metformina.

En esta ocasión estos cambios están relacionados con la pielonefritis y urosepsis. El texto se ha modificado en la sección de advertencias y precauciones especiales de empleo, donde aparece que “durante el periodo poscomercialización se han notificado casos de infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis y urosepsis en pacientes tratados con empagliflozina.”

En la tabla de reacciones adversas ya se recogía como efecto adverso frecuente la infección del tracto urinario, pero ahora se recoge específicamente pielonefritis y urosepsis.
En cuanto a los otros inhibidores de la SLGT2 autorizados (canagliflozina y dapagliflozina) la información sobre la pielonefritis y la urosepsis aparece ya reflejada en la información sobre el producto para la UE de ambos medicamentos.

 En 2015, la FDA identificó 19 casos de urosepsis (canagliflozina [n=10] y dapagliflozina [n=9]) que necesitaron hospitalización. Ninguno con empagliflozina.

Recientemente se ha publicado en Journal of Pharmacy Practice un caso de shock séptico por Serratia marcescens en un paciente de 75 años tratado con empagliflozina a dosis de 25 mg al día iniciado dos meses antes. Tras la interrupción de la empagliflozina y la administración de antibióticos, el paciente mejoró y fue dado de alta. Los inhibidores de SGLT2, incluida la empagliflozina, tienen una serie de efectos positivos en pacientes con DM-2, pero presentan un riesgo de ITU grave que requieren hospitalización.

Se evaluó causalidad con la escala de Naranjo que determinó relación causal probable (5 puntos).

Los autores recomiendan sopesar el riesgo de eventos adversos graves con el beneficio potencial cuando prescriben estos agentes.

Fuente: Hemosleido

miércoles, 21 de febrero de 2018

Febuxostat y aumento del riesgo de mortalidad cardíaca

Febuxostat es un fármaco antigotoso, alternativa al alopurinol, que se utiliza para tratar a pacientes con hiperuricemia crónica (concentración elevada de ácido úrico o «urato» en la sangre) y está indicado cuando ya se presentan signos de acumulación de cristales, como artritis (dolor e inflamación de las articulaciones) o tofos («cálculos», depósitos mayores de cristales de urato que pueden dañar la articulación y el hueso). En España se está comercializado desde 2011.
La FDA ha publicado una alerta de seguridad en la cual, los resultados preliminares de un ensayo clínico de seguridad muestran un mayor riesgo de mortalidad de origen cardíaco con febuxostat en comparación con el alopurinol.
La FDA solicitó al fabricante del medicamento que realizara un estudio de seguridad cuando fue aprobado en 2009.
El ensayo de seguridad se ha realizado en más de 6.000 pacientes con gota tratados con febuxostat o alopurinol. El resultado primario ha sido una combinación de muerte de origen cardíaco, infarto no mortal, accidente cerebrovascular no mortal e insuficiencia cardíaca  que requería cirugía urgente. Los resultados preliminares muestran que, en general, el febuxostat no aumentó el riesgo de estos eventos combinados en comparación con el alopurinol. Sin embargo, cuando los resultados se evaluaron por separado, febuxostat mostró un aumento en el riesgo de muerte y muertes relacionadas con el corazón por todas las causas.
¿Por qué se aprobó la comercialización del febuxostat?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) llegó a la conclusión de que era más eficaz que el alopurinol para disminuir la concentración sanguínea de ácido úrico, pero que podía implicar un mayor riesgo de efectos secundarios para el corazón y los vasos sanguíneos. Aun así, decidió autorizarlo porque los beneficios eran mayores que sus riesgos.
No obstante, elaboró un plan de gestión de riesgos para garantizar que febuxostat se administrara de la forma más segura posible y en la ficha técnica se especifica que no se recomienda el tratamiento con febuxostat en pacientes con enfermedad cardíaca isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva. “
Fuente: Hemosleido