martes, 9 de febrero de 2016

El anunciante debe asegurarse de que la difusión de su publicidad a través de terceros se lleve a cabo de forma correcta

Resolución del Jurado de la Publicidad de Autocontrol de 11 de Septiembre de 2014 (Particular vs. Reckitt Benckiser España, “Durex”)
Antecedentes
Esta resolución fue dictada a raíz de la reclamación presentada por un particular contra un anuncio de lubricantes de la marca Durex. El anuncio se estaba difundiendo en una oficina de farmacia a través de una pantalla orientada hacia el exterior del establecimiento. El denunciante consideraba que el contenido del vídeo era inadecuado para menores de edad, y, en consecuencia, no apto para ser difundido a través de un medio que no permite a los padres impedirles su visión.
La anunciante, por su parte, se defendió argumentando que la exigencia de responsabilidades debía recaer en todo caso en la farmacia, por cuanto la compañía no podía controlar la forma en que se difundía dicha publicidad. Por otro lado, añadía la anunciante, el horario de protección reforzada para menores (Ley General de Comunicación Audiovisual) había sido respetado en todas sus órdenes de compra de espacios publicitarios, por lo que no podía considerarse que la compañía hubiera infringido dicha normativa.
Decisión del Jurado de la Publicidad
El Jurado no compartió este último argumento de la anunciante, y llegó a la conclusión de que las normas sobre comunicación audiovisual, a las que hacía referencia en su defensa, no pueden aplicarse por analogía a la mera difusión de una pieza publicitaria a través de una pantalla digital, al no tratarse de una emisión televisiva en sentido estricto.
No obstante, sigue señalando el Jurado, ello no quiere decir que la publicidad difundida a través de estos medios carezca de límites o restricciones. El Código de Conducta Publicitaria de Autocontrol prohíbe la difusión entre los menores de contenidos publicitarios inadecuados para su edad. El Jurado ha señalado en diversas resoluciones que, para considerar infringido este precepto es preciso que la difusión se produzca en un momento y lugar en la que existe una especial concentración de menores.
Así las cosas, el Jurado concluyó que correspondía a la reclamada, en su condición de anunciante, la responsabilidad de adoptar todas las medidas necesarias para asegurar la correcta difusión de su publicidad por parte de las oficinas de farmacia. La resolución del Jurado aclara que la responsabilidad del anunciante sólo podría excluirse si éste último hubiese acreditado que, habiendo adoptado todas las medidas y precauciones exigibles al caso, la difusión de la publicidad se habría a efecto por la oficina de farmacia en contra de sus instrucciones e indicaciones.
Por otro lado, el Jurado considera que no cabe entender que se hayan vulnerado las normas comentadas, dado que el denunciante no aportó prueba alguna acreditando que la pieza publicitaria que nos ocupa fue difundida en un lugar y/o momento en el que se producía una especial concentración de menores.
Fuente:Faus&Moliner

lunes, 8 de febrero de 2016

Nuevas reglas para la realización de ensayos clínicos en España: mayor agilidad, seguridad y transparencia

por Eduard Rodellar
Capsulas Nº 167, Enero 2016

Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, sobre los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación y el Registro Español de Estudios Clínicos
Tras una larga tramitación de más de dos años, el pasado 24 de diciembre se publicó en el BOE el Real Decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Dicho Real Decreto entró en vigor el día 13 de enero, y viene a derogar el Real Decreto 223/2004 y la Orden SCO/256/2007. La nueva norma busca, por una parte, adaptar la legislación española al Reglamento (UE) 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos y, por otra parte, desarrollar aquellos aspectos que dicho Reglamento deja a la legislación nacional. De acuerdo con su preámbulo, pretende “impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados”. A continuación nos referimos a algunas de sus novedades, con las cuales se pretende afianzar a España en las primeras posiciones en materia de investigación clínica.

Simplificación del procedimiento

Los trámites para obtener la autorización para iniciar un ensayo, o para llevar a cabo una modificación sustancial de las condiciones en que éste fue autorizado, se simplifican considerablemente, sobre todo para los de bajo nivel de intervención. Como novedad más destacable, además de un acortamiento de los plazos, se establece que se requerirá el dictamen de un único Comité Ético (ahora denominado Comité de Ética de la Investigación), en lugar de uno por cada centro participante como se venía exigiendo hasta ahora. Ello sin duda comportará un ahorro en tiempos y burocracia, y también en costes al exigirse el pago de una única tasa por la evaluación del ensayo, con independencia de que sean varios los Comités que intervengan en dicho proceso.
La importancia del contrato

Otra de las novedades relevantes tiene que ver con el contrato que el promotor debe suscribir con cada uno de los centros participantes en el ensayo. Históricamente la negociación y firma de los contratos ha venido siendo una pesadilla para todo promotor, demorando en muchas ocasiones el inicio de los ensayos. El Real Decreto pretende agilizar este proceso con dos medidas. Por un lado, instando a las administraciones sanitarias competentes a acordar un modelo de contrato único válido para todo el Sistema Nacional de Salud (SNS), elaborado sobre la base de los principios generales que establezca el Consejo Interterritorial del SNS. Por otro lado, permitiendo la formalización de dicho contrato en cualquier momento, y no sólo una vez autorizado el ensayo, como hasta ahora sucedía. De firmarse antes de autorizado el ensayo, la norma prevé que el contrato no será efectivo hasta obtenida dicha autorización.
La figura del promotor

El contrato también cobra ahora una especial importancia en aquellos casos en los que el promotor decida delegar todas o parte de las tareas que le son propias en un tercero, por ejemplo una CRO. En estos supuestos deberá prestarse especial cuidado en documentar de forma adecuada cuáles son las tareas delegadas y el régimen de responsabilidades que se pacta. De igual modo, el contrato será importante cuando un mismo ensayo tenga varios promotores. En estos casos el Real Decreto establece que todos ellos asumirán la responsabilidad que dicha norma impone a todo promotor, a menos que decidan otra cosa pactándolo en el pertinente contrato.
Nuevos conceptos

Uno de los nuevos conceptos introducidos por el Real Decreto es el de “investigación clínica sin ánimo comercial”, que es la llevada a cabo por investigadores sin contar con la participación de la industria, ni como promotor, ni tampoco como beneficiario de los datos o resultados que de la misma puedan obtenerse. Este tipo de investigaciones goza de ciertas ventajas respecto de las que sí tienen ánimo comercial, como son la posibilidad de solicitar autorización para llevar a cabo un ensayo sin haber contratado antes el seguro (caso de ser preceptivo), o la exención o reducciones en las tasas a pagar.
Por otra parte, se sistematizan los diferentes tipos de investigación según sea su nivel de intervención. Así, dentro del género “estudio clínico” se incluyen dos especies diferenciadas: el “ensayo clínico” y el “estudio observacional”. A su vez, dentro del “ensayo clínico” se introduce una subespecie denominada “ensayo clínico de bajo nivel de intervención”. Este último se caracteriza fundamentalmente porque los medicamentos en investigación están autorizados y se utilizan de conformidad con su autorización de comercialización, o bien con respaldo en datos científicos publicados sobre su seguridad y eficacia.

Seguro y responsabilidades
Los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención no precisarán estar cubiertos por un seguro específico si el centro donde se lleva a cabo el ensayo ya dispone de un seguro de responsabilidad civil. No obstante, en la práctica el seguro de los centros suele excluir de cobertura los daños en ensayos, por lo que será recomendable verificar bien el alcance de tal cobertura. Por otra parte, a partir de ahora con el nuevo Real Decreto sí se podrán reclamar los daños causados en un ensayo aun cuando éstos estén incluidos en las reacciones adversas propias de la medicación administrada en el ensayo.

Mayor transparencia
La nueva norma también desarrolla los mecanismos para la difusión de los resultados de los ensayos que se lleven a cabo en España. En particular, hace especial hincapié en el Registro español de estudios clínicos, dependiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en el que se incluirán obligatoriamente los datos y resultados de todos los ensayos clínicos y estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos. Cualquier persona que lo desee podrá acceder vía web, de forma libre y gratuita, a dicho Registro, y disponer así de información fiable y comprensible sobre los mismos. Otra novedad relevante es la ampliación sustancial del plazo mínimo durante el cual promotor e investigador deberán guardar los documentos esenciales de cada ensayo, pasando de los 5 a los 25 años.
 
Fuente: Faus&Moliner

Acetaminofén es el único medicamento indicado para el Zika

Imagen tomada de Internet
En las redes sociales se difundió una lista de medicamentos que “no se deben ingerir” ante los síntomas del virus del Zika. La recopilación engloba una serie de medicamentos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE’s), que deben evitarse. 

Andrés Barreto, médico epidemiólogo y miembro de la Sociedad Venezolana de Salud Pública, explicó que en el brote de chikunguña en el 2015 notaron que en algunos casos los AINE’s empeoraban la enfermedad ocasionando trastornos sanguíneos y de coagulación así como insuficiencia renal. “Eso no está demostrado con el zika, dijo, pero dado a que son de la misma familia, preferimos no usarlos antes de que aparezcan las consecuencias”. 

El comportamiento de los síntomas del zika, hasta ahora, han evidenciado manifestaciones diferentes en cada persona. En algunos casos se presentan dolores musculares, fiebre o conjuntivitis no purulenta. 

Barreto afirmó que el acetaminofén y el paracetamol (antiiflamatorios y analgésicos) demostraron ser inocuos en el organismo de los pacientes con manifestaciones de dengue, chikunguña y ahora zika. “El acetaminofén no es muy bueno como antiinflamatorio, pero lo preferimos. La idea es que si el paciente tiene fiebre se le baja, si tiene inflamación tratarlos con estos fármacos que son menos fuertes”. 

Dianela Parra, vicepresidenta de la Federación Médica Venezolana, en declaraciones anteriores a La Verdad, advirtió a los pacientes que no deben automedicarse, por el contrario recomienda acudir al médico cuando haya sospechas de zika u otra enfermedad viral. Ello permite al médico solicitar los exámenes de sangre y determinar los tiempos de coagulación para indagar si hay trastornos o riesgos de presentar algún tipo de hemorragia. 

A continuación, algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE’s) de acuerdo con la opinión de la doctora Haydeé Torres, presidente del Colegio de Farmacéuticos del estado Zulia.

Cataflan
Diclofenac
Voltaren/Voltaen XR
Lodine/Lodine XL
Fenoprofen calcio
Ibuprofeno
Ketoprofeno
Indocin/Indocin SR
Tolmetin sodio
Naproxeno sodio
Feldene
Clinoril
Mobic
Nalfon
Etodolac
Ozaprozin
Piroxicam
Daypro

Fuente: LaVerdad.com

viernes, 5 de febrero de 2016

Recomendaciones de la OMS para la prevención y el tratamiento de la preeclampsia y la eclampsia

La mayoría de las muertes causadas por la preeclampsia y la eclampsia se pueden evitar prestando atención oportuna y eficaz a las mujeres que tienen estas complicaciones. La optimización de la atención de la salud para prevenir y tratar a las mujeres con trastornos hipertensivos representa un paso necesario para el cumplimiento de los Objetivos de Desarrollo del Milenio. La OMS ha formulado las presentes recomendaciones presentes basadas en datos de investigación con miras a promover las mejores prácticas clínicas posibles para el tratamiento de la preeclampsia y la eclampsia.

Detalles de la publicación
Número de páginas: 38
Fecha de publicación: 2014
Idiomas: Español, francés, inglés, portugués, ruso
ISBN: 978 92 4 154833 5
Descargar
Prevención y tratamiento de la preeclampsia y la eclampsia

Optimizar la asistencia sanitaria para prevenir y tratar los trastornos hipertensivos en las mujeres representa un paso necesario para el cumplimiento de los Objetivos de Desarrollo del Milenio. La OMS ha formulado las presentes recomendaciones basadas en datos de investigación con miras a promover las mejores prácticas clínicas para el tratamiento de la preeclampsia y la eclampsia.

Detalles de la publicación
Número de páginas: 4
Fecha de publicación: 2011
Idiomas: Español, francés, inglés, ruso
Número de referencia OMS: WHO/RHR/11.30
Descargar
Fuente:OMS

miércoles, 3 de febrero de 2016

Las enfermeras ya podrán hacer prescripciones de medicamentos (En Barcelona, España)



El colectivo de enfermería podrá prescribir medicamentos y productos sanitarios después de que el Consejo de Ministros aprobara ayer el real decreto que lo regula.Serán, sin embargo, medicamentos que no necesitan receta, como antitérmicos o antiulcerosos y productos sanitarios, como fundas vesicales o productos para la incontinencia.
Imagen tomada de Internet

Con este decreto se quiere corregir la situación "alegal" -en palabras del ministro de Sanidad, Alfonso Alonso- de las enfermeras que no estaban habilitadas legalmente para dispensar medicamentos que, en cambio, sí que se pueden adquirir libremente en las oficinas de farmacia.
Con la prescripción de las enfermeras los pacientes también se beneficiarán ya que algunos de estos fármacos están sujetos a financiación. El Colegio de Enfermeras y Enfermeros de Barcelona ha valorado positivamente el decreto a la espera de ver el articulado entero. Su presidente, Albert Tort, denuncia que hasta ahora las enfermeras ya prescribían "pero en nombre de otro, el médico""Y nuestro trabajo quedaba invisibilizado", reivindica.
En cuanto a la posibilidad de recetar medicamentos sujetos a prescripción médica, lo podrán hacer cuando se regulen los protocolos y las guías de práctica clínica y asistencial acordados con las organizaciones colegiales de médicos, en el que se detallarán los medicamentos que podrán recetar. Alonso quiso dejar claro, sin embargo, que la prescripción de fármacos corresponde siempre al médico. 
Reivindica también que las enfermeras identifican "problemas de salud dentro de su competencia" y es ahí donde quieren tener cobertura legal para prescribir. "No queremos prescribir antibióticos", dice Tort. El nuevo decreto también fija que las enfermeras hagan cursos de formación para poder recetar fármacos, lo que Tort crítica. "La formación universtiaria que hemos hecho ya nos avala".
La prescripción enfermera, sin embargo, ha sido cuestionada por los médicos que quieren blindar el acto médico. El presidente del sindicato Médicos de Cataluña, Francesc Duch, aseguraba hace unos días que esto puede marcar "el principio de una medicina 'low cost' y sin médicos" y lamentaba que se "desdibujen"los límites entre la medicina y la enfermería. El Colegio de Médicos de Barcelona, ​​más conciliador, cree que hay margen para que las enfermeras puedan ampliar competencias.
Esta semana también ha sido objeto de debate la posible venta fuera de las farmacias de fármacos que no necesitan receta después de que la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia propusiera que se pudieran adquirir en gasolineras o supermercados. Alonso lo ha descartado totalmente y ayer volvió a defender el actual modelo farmacéutico: "Garantiza que siempre haya un profesional competente en la dispensación de medicamentos".
Fuente: Blastingnews