La Ley de Medicamentos (art. 31), ordena al Ministerio de la Salud y Desarrollo Social, crear programas de vigilancia permanente de los Efectos Adversos (EA) que puedan producir los medicamentos, procesar todas las denuncias correspondientes a esta materia y tomar las acciones necesarias para salvaguardar la salud pública, todo ello de conformidad con lo establecido en los artículos 43 y 83 de nuestra constitución nacional (Art. 43: El derecho a la vida es inviolable; Art. 83.- La salud es un derecho social fundamental, obligación del Estado, que lo garantizará como parte del derecho a la vida).
Para realizar un cumplimiento efectivo del ordenamiento normativo sanitario y ejecutar satisfactoriamente las tareas que permitan garantizar plenamente el goce y disfrute de los derechos constitucionales de la salud y vida de la población, el artículo 32 de la precitada ley impone a los profesionales de la salud y a los fabricantes de medicamentos, informar a los organismos responsables de la farmacovigilancia (Ministerio de la Salud y Desarrollo Social), la evidencia de los efectos secundarios o dañinos e interacciones causadas por los medicamentos.
Para realizar un cumplimiento efectivo del ordenamiento normativo sanitario y ejecutar satisfactoriamente las tareas que permitan garantizar plenamente el goce y disfrute de los derechos constitucionales de la salud y vida de la población, el artículo 32 de la precitada ley impone a los profesionales de la salud y a los fabricantes de medicamentos, informar a los organismos responsables de la farmacovigilancia (Ministerio de la Salud y Desarrollo Social), la evidencia de los efectos secundarios o dañinos e interacciones causadas por los medicamentos.El deber de informar al órgano rector de la farmacovigilancia en nuestro país, puede cumplirse satisfactoriamente por los obligados, de manera fácil, rápida y sencilla, mediante el llenado del formato que consta en una Tarjeta Amarilla, tal como la que se muestra en el texto.
¿Cuándo debe notificarse una Reacción Adversa a Medicamentos?
Cuando las personas que deban notificar las RAM tengan conocimiento de ellas, deben comunicarlo de manera inmediata a las autoridades respectivas. En todo caso, los plazos para reportar son los siguientes:
• EVENTO SERIO: 24- 48 horas desde el conocimiento de la reacción.
• EVENTO NO SERIO: 7 – 10 días.
• FALLAS TÉCNICAS: No existe plazo definido. Reportar tan pronto sea posible.
Instructivo de llenado de la Tarjeta Amarilla
El formato de la tarjeta amarilla es sencillo. Se muestra en el gráfico anexo y consta básicamente de la siguiente información:
Datos del paciente: Edad, sexo y breve historia médica cuando sea relevante. En algunos países el origen étnico debe especificarse.
Efecto Adverso: Descripción (naturaleza, localización, severidad, características), resultado de investigaciones y test, datos de comienzo del evento, curso y resultado.
Medicamento sospechoso: Nombre (nombre comercial, composición, laboratorio), dosis, vía de administración, fecha de comienzo y terminación de su utilización, y el motivo de la prescripción.
Otros medicamentos utilizados (incluyendo automedicación): Nombre, dosis, vía de administración, fecha de comienzo y terminación de su utilización, motivo de la prescripción.
Factores de riesgo: función renal anormal, exposición previa al medicamento sospechoso, alergias previas, uso social de drogas.
Nombre y dirección de la persona que efectúa el reporte: Esta información es considerada confidencial y sólo será utilizada para la verificación de los datos, para completar datos o conocer el resultado del evento adverso.
Los establecimientos de atención médica deben contar con la Tarjeta Amarilla de notificación de sospechas de reacciones adversas, y realizar sus reportes en línea o hacerlos llegar directamente a CEFARVI, para su procesamiento, a la siguiente dirección: Centro de Farmacovigilancia, Facultad de Farmacia, Piso 1, Universidad Central de Venezuela, Caracas. Teléfono:+(58 212) 605 2698; Fax:+(58 212) 605 2707.
Fuente: CEFARVI
Nota: Para llenar la tarjeta on line o bajarla para entregarla personalmente, debe registrarse (gratuitamente) en el portal de CEFARVI. Para las definiciones relativas a este artículo, consultar Glosario de Términos en el mismo portal.
