Los medicamentos
biológicos están salvando vidas. Son capaces de combatir más eficientemente enfermedades
agresivas como el cáncer y la artritis reumatoide. Pero por su complejidad,
también requieren de una investigación más profunda, estricta y exigente que
los fármacos tradicionales.
Los medicamentos biotecnológicos tienen su base en moléculas provenientes de seres vivos y no de una composición química, creada en laboratorios, como son los medicamentos tradicionales. Esto hace que los biotecnológicos sean únicos pues las distintas moléculas se comportan en forma diferente y generan diversas reacciones en los pacientes.
Un medicamento de origen químico puede copiarse con bastante eficacia si se respetan fórmula y componentes. Así son los medicamentos genéricos. Con los biotecnológicos, no pasa igual.
Ricardo García, investigador de la Universidad de Río de Janeiro, y Eduardo Misler, reumatólogo de la junta asesora del Centro Latinoamericano de Investigación en Biológicos, visitaron Venezuela para promover, entre autoridades y médicos, la necesidad de normar el control de los medicamentos biosimilares, equivalentes a los genéricos, pero de los biotecnológicos.
Ambos aseguran que a los biosimilares deben realizarles también pruebas clínicas para cada patología, con tiempos de espera de seis meses, para garantizar que no tienen efectos adversos sobre los pacientes.
Si no existen normas que regulen la producción de biosimilares, los laboratorios se limitan a hacer pruebas de bioequivalencias que, al decir de los especialistas, no son suficientes.
"Cuando los países carecen de controles normativos sobre biosimilares, pueden ocurrir cosas como lo que pasa en Ecuador donde se comercializa una copia india del Reditux, llamada Dr. Reddy, que ni siquiera está autorizada en la misma India", asegura Misler.
Venezuela es de los países de la región con menos avances en normativa regulatoria en biosimilares.
Los medicamentos biotecnológicos tienen su base en moléculas provenientes de seres vivos y no de una composición química, creada en laboratorios, como son los medicamentos tradicionales. Esto hace que los biotecnológicos sean únicos pues las distintas moléculas se comportan en forma diferente y generan diversas reacciones en los pacientes.
Un medicamento de origen químico puede copiarse con bastante eficacia si se respetan fórmula y componentes. Así son los medicamentos genéricos. Con los biotecnológicos, no pasa igual.
Ricardo García, investigador de la Universidad de Río de Janeiro, y Eduardo Misler, reumatólogo de la junta asesora del Centro Latinoamericano de Investigación en Biológicos, visitaron Venezuela para promover, entre autoridades y médicos, la necesidad de normar el control de los medicamentos biosimilares, equivalentes a los genéricos, pero de los biotecnológicos.
Ambos aseguran que a los biosimilares deben realizarles también pruebas clínicas para cada patología, con tiempos de espera de seis meses, para garantizar que no tienen efectos adversos sobre los pacientes.
Si no existen normas que regulen la producción de biosimilares, los laboratorios se limitan a hacer pruebas de bioequivalencias que, al decir de los especialistas, no son suficientes.
"Cuando los países carecen de controles normativos sobre biosimilares, pueden ocurrir cosas como lo que pasa en Ecuador donde se comercializa una copia india del Reditux, llamada Dr. Reddy, que ni siquiera está autorizada en la misma India", asegura Misler.
Venezuela es de los países de la región con menos avances en normativa regulatoria en biosimilares.
Fuente: www.entornointeligente.com
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