Un medicamento biosimilar
es aquél cuyo origen es biotecnológico, y se produce de acuerdo a exigencias
específicas establecidas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), entre las
cuales encontramos calidad, eficacia y seguridad, y que ha demostrado ser
comparable al medicamento innovador de referencia, una vez que la patente ha
expirado. El nombre, apariencia y acondicionamiento de los biosimilares deben ser
diferentes a los del innovador.
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| Imagen: Agencia Europea de Medicamentos |
La comercialización en 2006
del primer biosimilar, la somatropina (hormona del crecimiento), inauguró la
aparición una nueva familia de medicamentos cuya particularidad se basa en la
obtención por biotecnología de un fármaco que contiene una versión de la
sustancia activa de un producto biológico original ya autorizado.
Últimamente
se está escribiendo y opinando mucho sobre ellos, debido fundamentalmente a la
pérdida de la patente de los medicamentos biológicos más vendidos en el mundo,
con la consiguiente disminución de sus enormes ingresos económicos (los
biológicos generan el 40-50% del gasto hospitalario). No vamos a redundar
en todo lo dicho, así que aquí dejamos algunos enlaces:
Los
biosimilares, a diferencia de los genéricos, no se prescriben por principio
activo y no son intercambiables con el original. Están elaborados por un
fabricante diferente, en nuevas líneas celulares, nuevos procesos y nuevos
métodos analíticos. Se trata de medicamentos similares pero no exactamente
idénticos.
No
obstante, una
vez aprobados por las autoridades, se pueden utilizar para las mismas
indicaciones que el original. Recientemente se ha comercializado un biosimilar de
la insulina glargina (Abasaglar®) que es el primero que se puede
prescribir desde atención primaria.
En el
boletín de noviembre 2015, la Agencia Española del Medicamento ha
informado sobre la denegación
de comercialización de un fármaco biosimilar de la insulina humana (Solumarv®),
siendo el medicamento de referencia Humulin S y cuya indicación es el
tratamiento de pacientes diabéticos que requieren insulina para controlar la
glucemia.
En los
estudios presentados, Solumarv ha mostrado ser similar al producto de
referencia en términos de actividad biológica y en el manejo que el organismo
hace del medicamento. En dos ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1
y tipo 2 se comparó además la seguridad y la eficacia de Solumarv frente a
Humulin S.
Sin
embargo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de
Medicamentos (CHMP) cuestionó el proceso de
fabricación de Solumarv ya que la compañía no lo describió con
suficiente detalle, no siendo posible demostrar que el producto Solumarv
empleado en los estudios clínicos, fuera representativo de los lotes destinados
al mercado y que su calidad fuera comparable a la del Humulin S.
El
Comité concluyó que Solumarv no podía considerarse biosimilar del Humulin S y
por lo tanto denegó la autorización de comercialización.
La
decisión final está pendiente y de acuerdo a la legislación vigente, la
compañía que ha solicitado la autorización puede solicitar la reexaminación de
la opinión en el plazo de 15 días desde la recepción de la notificación de la
opinión negativa.
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