El 80% de los fabricantes de fármacos están en China o India

Los medicamentos son un compendio de productos de muchos países con controles de varias agencias

El caso del valsartán, el medicamento para la hipertensión que se retiró por contener unas impurezas probablemente cancerígenas, ha puesto de manifiesto un dato: como en la automoción, la tecnología o la ropa, los grandes países asiáticos son fabricantes baratos a los que las empresas acuden. Fuentes cercanas a los fabricantes de medicamentos genéricos afirman que "es normal que los laboratorios recurran a proveedores de materias primas ubicados en China o India porque aproximadamente el 80% de los fabricantes certificados se encuentran allí, y los situados en otras partes del mundo no tienen capacidad o disponibilidad para abastecer a toda la industria farmacéutica".

Otro especialista, esta vez relacionado con los laboratorios innovadores, explica que lo que pasó con el valsartán "le podía haber ocurrido a cualquiera". "El principio activo contiene un anillo con átomos de nitrógeno. Por eso en el proceso de la fabricación se emplean nitrosaminas [la molécula nitrogenada que causó la retirada]. Lo que sucedió fue que en vez de usarla al principio de las reacciones de la fabricación, con lo que luego se elimina en los siguientes pasos, se empleó en el último, y las impurezas aparecieron en los controles posteriores".

En este caso, como indicó la Agencia Española del Medicamento, el fabricante chino solicitó el correspondiente permiso para el cambio a la agencia europea correspondiente. "En Europa, la calidad de los principios activos que se emplean en la industria farmacéutica es evaluada por el EDQM (Dirección Europea de Calidad de Medicamentos, organismo dependiente del Consejo de Europa y que publica la Farmacopea Europea)", apunta el experto relacionado con los genéricos. "En la Unión Europea, no pueden fabricarse o importarse principios activos medicamentosos que no hayan sido evaluados y aprobados por el EDQM. Además de este requisito, los fabricantes ubicados fuera de la Unión Europea deben adjuntar a cada envío un certificado emitido por la autoridad sanitaria de su país de origen, demostrando la conformidad de la empresa con las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de la Unión Europea.  Además de estas garantías, es frecuente que estos fabricantes sean inspeccionados rutinariamente por alguna autoridad sanitaria de algún país de la Unión Europea, o la FDA estadounidense", añade.

Puede suceder, admiten fuentes más cercanas a los laboratorios innovadores, que el fabricante final, el que usa ese principio activo y lo transforma en el medicamento que se vende convirtiéndolo en una pastilla o una disolución apta para ser inyectada, por ejemplo, no vea los papeles que aporta su proveedor, el documento maestro del fármaco (drug master file). 

En lo que ambos expertos discrepan es en el riesgo de estos fallos asociados al tipo de laboratorio. "Lo más frecuente en un innovador es que la fabricación sea suya, aunque la haya trasladado a China", afirman las fuentes consultadas próximas a los medicamentos de marca. Que el fabricante sea del gigante asiático u otro país "no implica que sean de menor calidad puesto que están altamente especializados en la materia y cumplen la normativa tanto de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como de la estadounidense (FDA). Adicionalmente, desde los laboratorios realizamos rigurosas y frecuentes auditorías. Si bien en contadas situaciones pueden ocurrir este tipo de incidencias, pueden darse con proveedores de todo el mundo, también europeos o estadounidenses", rebate el más cercano a los genéricos.

De hecho, las retiradas de medicamentos son frecuentes en los sistemas sanitarios de países como España. Lo que sucede es que la mayoría afecta a pocos lotes y no transcienden. Por ejemplo, en los 10 primeros días de octubre la Agencia Española del Medicamento ordenó la retirada de lotes de dos medicamentos (uno de ellos, más presentaciones del valsartán). 

Como en otros sectores, la globalización parece imparable. Aunque países como España, con un potente sector de laboratorios nacionales fabricantes de genéricos, parece que, de momento, aguanta. "La externalización es una tendencia creciente en todos los sectores. Vivimos en un mundo globalizado en el que, cada vez con mayor frecuencia, las compañías apuestan por externalizar servicios para centrarse en los aspectos que aportan valor a su negocio. Aun así, la industria de los genéricos apuesta firmemente por nuestro país y, a día de hoy, siete de cada diez medicamentos genéricos se fabrican en España", afirman las fuentes cercanas a este sector.

Fuente: elpaís.com

La Ética y el uso racional de los medicamentos

Luego que en noviembre de 1985 se celebrara en Nairobi la Conferencia de Expertos sobre Uso racional de Medicamentos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) preparó una estrategia en la que fijó los fundamentos para el uso racional de los medicamentos, actualizando y ampliando los criterios éticos y científicos establecidos en 1968 por la 21^a Asamblea Mundial de la Salud, en su resolución WHA21.41. Tal iniciativa tuvo por finalidad apoyar y fomentar el mejoramiento de la atención sanitaria, mediante mecanismos de control de los medicamentos. Para ello contó con el respaldo de lo acordado en la 39^a Asamblea Mundial de la Salud en su resolución WHA.39.27.

En la elaboración de tal estrategia, se consideraron principios generales (normas éticas) entre las cuales destacaron elementos como la situación política, económica, social cultural, educativa, científica y técnica; así como el perfil de morbilidad, las prácticas terapéuticas y el desarrollo del sistema de salud de los países en estudio (normas científicas). En la disposición final se instó a los diferentes gobiernos al acatamiento total de lo acordado. Pero, dado el carácter no coactivo de la resolución, y por no constituir obligaciones jurídicas, se instó su adopción según las circunstancias propias de cada país. Finalmente, la resolución también recomendó a grupos particulares, la adopción de tales medidas.

En el caso de los medicamentos, dichos criterios se extendieron tanto a los que se expenden bajo prescripción facultativa, como a los que no la requieren, aplicándose también a los medicamentos tradicionales cuando procediese y a cualquier otro producto anunciado como medicinal. La naturaleza de tales criterios fue redactada de manera tan amplia, que pudiese ser utilizada en todo tiempo, en cualquier lugar y por todo tipo de personas (naturales y jurídicas). Entre las primeras, encontramos básicamente el personal del área de la salud que participa en la prescripción, elaboración, despacho, suministro, dispensación, aplicación y distribución de medicamentos; y en las segundas, los diferentes gobiernos; las universidades y otras instituciones docentes; la industria farmacéutica (fabricantes y distribuidores); la industria publicitaria (agencias de publicidad, organizaciones de estudios de mercado, entre otras); los directores y editores de revistas científicas relativas a la materia, así como los directores, editores y comunicadores de los diferentes medios de comunicación social; las diferentes asociaciones de profesionales; las ONG encargadas de la defensa de los derechos a la vida y salud de la población, y los grupos de pacientes y consumidores debidamente organizados.

Como conclusión relevante de tales acuerdos, se exhortó a la colectividad sanitaria para que aplicase apropiadamente de dichas recomendaciones en sus áreas de competencia.

Como se colige del título del presente artículo, la Ética constituye el pilar fundamental que sirve de estrategia para el uso de racional de los medicamentos. Dicha estrategia se consolida mediante tres conceptos fundamentales que involucran los gremios farmacéutico, médico y odontológico:

1.- Ética en la prescripción: Que asegure al médico u odontólogo, la libertad de prescribir a su paciente el medicamento más favorable para su tratamiento, privilegiando el uso de los medicamentos genéricos, pero permitiendo la sustitución por éstos, cuando no esté disponible el de marca registrada. La resolución solicitó a farmacéuticos, médico y odontólogos, ejercer la farmacovigilancia.

2.- Ética en la dispensación: Destinada a verificar la identidad y actividad del medicamento, antes de su entrega para el consumo del paciente. También se plantea en este aparte, el asesoramiento al paciente o a quien adquiere el medicamento, sobre aspectos como uso, conservación, almacenamiento o eliminación de medicamentos con o sin prescripción facultativa, todo ello con la finalidad de obtener los objetivos terapéuticos buscados por el agente prescriptor.

3.- Ética en la promoción de medicamentos: Mediante la cual se regulan las actividades informativas y publicitarias, desplegadas por fabricantes, distribuidores y dispensadores, que deben regirse por criterios como. a) Información veraz, evitando cualquier engaño o exageración; b) Realizarse dentro de criterios ético-sanitarios; c) Inducir el uso racional del medicamento con la finalidad de erradicar la automedicación; d) Consentimiento informado, para que el paciente conozca las consecuencias a las que se expone por el consumo o aplicación de una terapia farmacológica no controlada.

Finalmente, el marco jurídico vigente en Venezuela (Constitución nacional, Art. 117, y la Ley de Medicamentos, artículos 31, 32, 38 y 40), recogen en su texto la estrategia farmacéutica formulada por la OMS:

Artículo 117 (CN). Todas las personas tendrán derecho a disponer de bienes y servicios de calidad, así como a una información adecuada y no engañosa sobre el contenido y características de los productos y servicios que consumen, a la libertad de elección y a un trato equitativo y digno. La ley establecerá los mecanismos necesarios para garantizar esos derechos, las normas de control de calidad y cantidad de bienes y servicios, los procedimientos de defensa del público consumidor, el resarcimiento de los daños ocasionados y las sanciones correspondientes por la violación de estos derechos.

Artículo 31(LM). El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deberá crear programas concernientes a la vigilancia permanente de los efectos adversos que puedan producir los medicamentos, procesar todas las denuncias correspondientes a esta materia y tomar las acciones necesarias para salvaguardar la salud pública.

Artículo 32 (LM). Los profesionales de salud y fabricantes de medicamentos tendrán la obligación de informar a los organismos responsables de la farmacovigilancia, la evidencia de los efectos secundarios o dañinos e interacciones causados por los medicamentos.

Artículo 38 (LM). A los fines de esta Ley, se entenderá por dispensación de medicamentos el acto que consiste en la verificación, por parte del profesional farmacéutico, de la identidad del medicamento antes de su entrega al paciente, junto con el correspondiente asesoramiento para su uso racional, si se trata de medicamentos sin Prescripción Facultativa; o de la ratificación y refuerzo de la misma, para que se cumplan plenamente los objetivos Terapéuticos buscados por el prescriptor.

Artículo 40 (LM). Cuando no se disponga del medicamento prescrito, el farmacéutico previa consulta con el prescriptor e información al paciente, podrá sustituir el medicamento por otro que posea igual composición forma farmacéutica y dosificación de acuerdo al listado que el Ministerio de Salud y Desarrollo Social publicará a tal efecto.

* El presente artículo fue publicado en la Revista de la Facultad de Derecho de la Universidad “Santa María”, ETAPA III, N° 2, agosto 2014, pág. 150-152. Caracas, Venezuela.