Los
medicamentos son un compendio de productos de muchos países con controles de
varias agencias
El
caso del valsartán, el medicamento para la hipertensión que se retiró por
contener unas impurezas probablemente cancerígenas, ha puesto de manifiesto un
dato: como en la automoción, la tecnología o la ropa, los grandes países
asiáticos son fabricantes baratos a los que las empresas acuden. Fuentes
cercanas a los fabricantes de medicamentos genéricos afirman que "es
normal que los laboratorios recurran a proveedores de materias primas ubicados
en China o India porque aproximadamente el 80% de los fabricantes certificados
se encuentran allí, y los situados en otras partes del mundo no tienen
capacidad o disponibilidad para abastecer a toda la industria
farmacéutica".
Otro
especialista, esta vez relacionado con los laboratorios innovadores, explica
que lo que pasó con el valsartán "le podía haber ocurrido a
cualquiera". "El principio activo contiene un anillo con átomos de
nitrógeno. Por eso en el proceso de la fabricación se emplean nitrosaminas [la
molécula nitrogenada que causó la retirada]. Lo que sucedió fue que en vez de
usarla al principio de las reacciones de la fabricación, con lo que luego se
elimina en los siguientes pasos, se empleó en el último, y las impurezas
aparecieron en los controles posteriores".
En
este caso, como indicó la Agencia Española del Medicamento, el fabricante chino
solicitó el correspondiente permiso para el cambio a la agencia europea
correspondiente. "En Europa, la calidad de los principios activos que se
emplean en la industria farmacéutica es evaluada por el EDQM (Dirección Europea
de Calidad de Medicamentos, organismo dependiente del Consejo de Europa y que
publica la Farmacopea Europea)", apunta el experto relacionado con los
genéricos. "En la Unión Europea, no pueden fabricarse o importarse
principios activos medicamentosos que no hayan sido evaluados y aprobados por
el EDQM. Además de este requisito, los fabricantes ubicados fuera de la Unión
Europea deben adjuntar a cada envío un certificado emitido por la autoridad
sanitaria de su país de origen, demostrando la conformidad de la empresa con
las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de la Unión Europea.
Además de estas garantías, es frecuente que estos fabricantes sean
inspeccionados rutinariamente por alguna autoridad sanitaria de algún país de
la Unión Europea, o la FDA estadounidense", añade.
Puede
suceder, admiten fuentes más cercanas a los laboratorios innovadores, que el
fabricante final, el que usa ese principio activo y lo transforma en el
medicamento que se vende convirtiéndolo en una pastilla o una disolución apta
para ser inyectada, por ejemplo, no vea los papeles que aporta su proveedor, el
documento maestro del fármaco (drug
master file).
En
lo que ambos expertos discrepan es en el riesgo de estos fallos asociados al
tipo de laboratorio. "Lo más frecuente en un innovador es que la
fabricación sea suya, aunque la haya trasladado a China", afirman las
fuentes consultadas próximas a los medicamentos de marca. Que el fabricante sea
del gigante asiático u otro país "no implica que sean de menor calidad
puesto que están altamente especializados en la materia y cumplen la normativa
tanto de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como de la estadounidense
(FDA). Adicionalmente, desde los laboratorios realizamos rigurosas y frecuentes
auditorías. Si bien en contadas situaciones pueden ocurrir este tipo de
incidencias, pueden darse con proveedores de todo el mundo, también europeos o
estadounidenses", rebate el más cercano a los genéricos.
De
hecho, las retiradas de medicamentos son frecuentes en los sistemas sanitarios
de países como España. Lo que sucede es que la mayoría afecta a pocos lotes y
no transcienden. Por ejemplo, en los 10 primeros días de octubre la Agencia
Española del Medicamento ordenó la retirada de lotes de dos medicamentos (uno
de ellos, más presentaciones del valsartán).
Como
en otros sectores, la globalización parece imparable. Aunque países como
España, con un potente sector de laboratorios nacionales fabricantes de
genéricos, parece que, de momento, aguanta. "La externalización es una
tendencia creciente en todos los sectores. Vivimos en un mundo globalizado en
el que, cada vez con mayor frecuencia, las compañías apuestan por externalizar
servicios para centrarse en los aspectos que aportan valor a su negocio. Aun
así, la industria de los genéricos apuesta firmemente por nuestro país y, a día
de hoy, siete de cada diez medicamentos genéricos se fabrican en España",
afirman las fuentes cercanas a este sector.
Fuente: elpaís.com
No hay comentarios:
Publicar un comentario