Elaboración de instrumentos normativos en materia de salud

La iniciativa de revisión para la reforma de instrumentos normativos vigentes o la elaboración de proyectos sistemáticos destinados a regular el sector salud en Venezuela, compete en primera instancia  al Ministerio de Salud y Desarrollo Social, como órgano rector en salud pública. No obstante, diversas instituciones como universidades, colegios profesionales, asociaciones académicas, gremiales, científicas y técnicas, u organismos como el Consejo Nacional del Medicamento, que fungen como asesoras en materia de salud del Estado, también están llamadas a prestar su concurso en dichas tareas para los fines propuestos.

Una revisión destinada a reformar una norma para elaborar otra, y derogar la anterior, requiere del respectivo diagnóstico de todos los instrumentos normativos vigentes, para armonizarlos entre sí, darle fundamento jurídico y encuadrarlos dentro de las exigencias del Derecho administrativo, en cuanto  a su procedencia y al  formato  de  sus  contenidos.

En nuestro medio observamos, que múltiples de estos instrumentos adolecen de vicios que en ocasiones los hacen inmanejables y en otros, inaplicables. Entre las fallas más resaltantes encontramos: 1) Contenidos equívocos, ya que algunas veces se utilizan palabras que no tienen significado conocido; 2) El articulado de su texto es excesivo, lo que a veces complica el estudio y aplicación de la norma; 3) Las dimensiones de su contenido son exageradas, debido a que se adicionan explicaciones propias de una norma supletoria (Reglamento); 4) La vetustez de algunos documentos es notoria, y así observamos que la redacción en algunos instrumentos aún vigentes, se refiere a situaciones del pasado, inaplicables en la actualidad. En ocasiones hay confusión de expresiones con la terminología presente; se mantienen procedimientos desactualizados; se emplea terminología pasada, lo que implica interpretaciones (Código de Instrucción Médico Forense, vigente desde 1878); 5) Caso de instrumentos con una denominación específica (Decretos, reglamentos) que regulan situaciones propias de uno de mayor jerarquía (Leyes); 6) Nuevas leyes que aún no se han reglamentado pero tampoco derogan los reglamentos anteriores, por lo que surge la duda de la vigencia del instrumento que se aplicará; 7) Retardo en el proceso de elaboración de la norma, lo que implica su discusión apresurada y la comisión de errores por no contar con la debida asesoría; 8) Excesos en los poderes especiales para la habilitación que permite dictar decretos con fuerza y valor de leyes.

Como algunos ejemplos al respecto, encontramos:

1) La farmacopea venezolana, a la fecha caduca, pero el Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia (Art. 74) ordena que en la preparación de medicamentos oficinales debe seguirse lo estatuido en la Farmacopea Nacional;

2) La Ley del Medicamento, en cuyo artículo 18, señala que los productores (sic) farmacéuticos ya sean de producción nacional o importados, antes de proceder a su elaboración, distribución, tenencia, expendio y dispensación, deberán ser registrados por un farmacéutico patrocinante ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social (Negritas del autor). Por otro lado, el artículo 32 ejusdem, se refiere a los profesionales de salud, pero no indica realmente de quienes se trata, por lo que es importante establecer esta categoría de profesionales. Los psicólogos, por ejemplo, son considerados como integrantes del equipo de los profesionales de salud, pero basta saber si ellos tendrán también la obligación de informar a los organismos responsables de la farmacovigilancia, la evidencia de los efectos secundarios o dañinos e interacciones causados por los medicamentos. La misma norma establece (Art. 50) que los laboratorios farmacéuticos, los regentes y los farmacéuticos patrocinantes, serán responsables de la calidad de los medicamentos, sin embargo las atribuciones de cada uno de estos profesionales no están definidas, lo que crea dudas en la colectividad farmacéutica.

3) La nueva Ley Orgánica de Drogas, (Art. 3, numeral 18), define la Ocultación, como toda acción vinculada a ocultar y simular la posesión ilícita de las sustancias (sic) a las que hace referencia en la Ley. La misma norma legal (Art. 37), contempla como actividades lícitas, el comercio, expendio, fabricación, refinación, transformación, extracción, preparación, producción, importación, exportación, corretaje, prescripción, posesión, suministro, almacenamiento, distribución, transporte, desecho, envasado, reenvasado, etiquetado, reetiquetado, préstamo, así como cualesquiera otros tipos de transacción en las que se encuentren involucrados los estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sustancias químicas controladas que realizan las personas naturales o jurídicas debidamente autorizadas por los órganos y entes competentes. Como puede observarse, la dispensación de medicamentos amparados por esta ley, no está contemplada en ella.

Luce extraño entonces, que dentro de las actividades lícitas que contempla la Ley Orgánica de Drogas, no se incluyera el termino dispensación, no obstante que el mismo está definido en la Ley del Medicamentos (Artículo 38), como el acto de verificación, por parte del profesional farmacéutico, de la identidad del medicamento antes de su entrega al paciente, junto al correspondiente asesoramiento para su uso racional, si se trata de medicamentos sin Prescripción Facultativa; o de la ratificación y refuerzo de la misma, para que se cumplan plenamente los objetivos Terapéuticos buscados por el prescriptor. Y el artículo 2°, numeral 6, se refiere al control de la dispensación de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos públicos y privados. Luego, cabe entonces preguntar, ¿es ilícito dispensar las sustancias medicamentosas contempladas en la Ley Orgánica de Drogas?

Todas las imprecisiones, dudas y fallas presentes en los instrumentos normativos en materia de salud, complican el ejercicio farmacéutico, lo que se traduce en cumplimiento defectuoso de los deberes y obligaciones profesionales. Por ello, para la formulación de las diferentes normas que deberán regir el control de un derecho fundamental como lo es el de la salud, creemos necesario acatar los controles que la administración pública ha establecido al respecto, como son: 1) Identificación de la necesidad del documento normativo; 2) Conformación de Equipo Técnico que deberá asesorar en esa materia; 3) Elevar la Consulta técnica a los entes correspondientes y a los que se considere necesarios. 4)  Recopilación y sistematización de los aportes de cada ente consultado; 5) Revisión final por parte del equipo idóneo; 6) Remisión para aprobación y oficialización; 7) Publicación oportuna en el medio destinado al efecto.

Avedefar manifiesta su voluntad de colaborar en el asesoramiento a los entes encargados de elaborar instrumentos normativos en materia de salud.