Febuxostat es un fármaco antigotoso, alternativa al alopurinol, que se
utiliza para tratar a pacientes con hiperuricemia crónica (concentración
elevada de ácido úrico o «urato» en la sangre) y está indicado cuando ya se
presentan signos de acumulación de cristales, como artritis (dolor e
inflamación de las articulaciones) o tofos («cálculos», depósitos mayores de
cristales de urato que pueden dañar la articulación y el hueso). En España se está
comercializado desde 2011.
La FDA ha publicado una alerta de
seguridad en la cual, los resultados preliminares de un ensayo
clínico de seguridad muestran un mayor riesgo de mortalidad de origen
cardíaco con febuxostat en comparación con el alopurinol.
La FDA solicitó al fabricante del medicamento que realizara un estudio
de seguridad cuando fue aprobado en 2009.
El ensayo de seguridad se ha realizado en más de 6.000 pacientes con
gota tratados con febuxostat o alopurinol. El resultado primario ha
sido una combinación de muerte de origen cardíaco, infarto no mortal,
accidente cerebrovascular no mortal e insuficiencia cardíaca que requería
cirugía urgente. Los resultados preliminares muestran que, en general, el
febuxostat no aumentó el riesgo de estos eventos combinados en comparación con
el alopurinol. Sin embargo, cuando los resultados se evaluaron por separado,
febuxostat mostró un aumento en el riesgo de muerte y muertes relacionadas con
el corazón por todas las causas.
¿Por qué se aprobó la comercialización del febuxostat?
El Comité de Medicamentos de Uso
Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) llegó
a la conclusión de que era más eficaz que el alopurinol para disminuir la
concentración sanguínea de ácido úrico, pero que podía implicar un mayor riesgo
de efectos secundarios para el corazón y los vasos sanguíneos. Aun así, decidió
autorizarlo porque los beneficios eran mayores que sus riesgos.
No obstante, elaboró un plan de gestión de riesgos para garantizar que
febuxostat se administrara de la forma más segura posible y en la ficha técnica
se especifica que “no se recomienda el tratamiento con
febuxostat en pacientes con enfermedad cardíaca isquémica o insuficiencia
cardíaca congestiva. “
Fuente: Hemosleido
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