La ética y el uso racional de los medicamentos*

Luego que en noviembre de 1985 se celebrara en Nairobi la Conferencia de Expertos sobre Uso Racional de Medicamentos, la OMS preparó una estrategia en la que fijó los fundamentos para el uso racional de los medicamentos, actualizando y ampliando los criterios éticos y científicos establecidos en 1968 por la 21^a Asamblea Mundial de la Salud, en su resolución WHA21.41. Tal iniciativa tuvo por finalidad, el apoyo y fomento del mejoramiento de la atención sanitaria, mediante mecanismos de control de los medicamentos, y contó con el respaldo de la 39° Asamblea Mundial de la Salud en su resolución WHA.39.27.

La elaboración de tal estrategia consideró principios generales (normas éticas) entre los cuales destacaron la situación política, económica, cultural, social, educativa, científica y técnica de los países, por un lado, y por el otro, el perfil de morbilidad, las tradiciones terapéuticas y el grado de desarrollo del sistema de salud (normas científicas). En la disposición se instó a los gobiernos al acatamiento total de lo acordado, pero dado el carácter no coactivo de la resolución, y por no constituir  obligaciones legales, se instó a los gobiernos adoptarlas según las circunstancias propias de cada país. La resolución también recomendó a grupos de particulares, la adopción de tales medidas.

Los criterios aprobados por la OMS se extendieron tanto a los medicamentos expendidos con receta como a los que no la requieren, aplicándose también a las medicinas tradicionales cuando procediera y a cualquier otro producto anunciado como medicinal. Los criterios pueden ser utilizados por todo tipo de personas; gobiernos; la industria farmacéutica (fabricantes y distribuidores), industria de la publicidad (agencias publicitarias, organizaciones de estudios de mercados, etc.); personal de salud participante en la prescripción, despacho, suministro, dispensación y distribución de medicamentos; universidades y otras instituciones docentes; asociaciones de profesionales; grupos de pacientes y de consumidores; y medios informativos profesionales y generales (inclusive directores y editores de revistas de medicina y publicaciones afines). Se instó a la colectividad sanitaria a la aplicación  apropiada de sus recomendaciones en sus esferas de competencia, actividad y responsabilidad; igualmente, en relación con la promoción de medicamentos, se les recomendó tenerlos en cuenta al preparar sus propias normas éticas en la esfera de su competencia.

Dicha estrategia se consolida mediante tres conceptos fundamentales que involucran tanto al gremio farmacéutico como al médico: 

Ética en la prescripción: Que asegure al médico u odontólogo, la libertad de prescribir a su paciente el medicamento más beneficioso para su tratamiento, privilegiando el uso de los medicamentos genéricos, o en todo caso permitiendo la sustitución por éstos, cuando no exista el de marca registrada. La Resolución instó tanto al farmacéutico como a los entes prescriptores, a ejercer la farmacovigilancia;

Ética en la dispensación: Mediante la cual se realiza la verificación farmacéutica de la identidad del medicamento antes de su entrega al paciente, y el asesoramiento para su uso racional, si se trata de medicamentos sin Prescripción Facultativa; o de la ratificación y refuerzo de la misma, para que se cumplan plenamente los objetivos terapéuticos buscados por el prescriptor;

Ética en la Promoción de Medicamentos: Mediante la cual se regulan las actividades informativas, publicitarias desplegadas por fabricantes, distribuidores y dispensadores, ajustada a criterios: 1. Información veraz, evitando cualquier tipo de engaño o exageración; 2. Realizarse dentro de los criterios ético-sanitarios; 3. Inducir al uso racional del medicamento; 4. Consentimiento informado.

Finalmente, en Venezuela la Ley del Medicamento (Arts. 31, 32 y 38) recoge la estrategia farmacéutica formulada por la OMS:

Artículo 31. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deberá crear programas concernientes a la vigilancia permanente de los efectos adversos que puedan producir los medicamentos, procesar todas las denuncias correspondientes a esta materia y tomar las acciones necesarias para salvaguardar la salud pública.

Artículo 32. Los profesionales de salud y fabricantes de medicamentos tendrán la obligación de informar a los organismos responsables de la farmacovigilancia, la evidencia de los efectos secundarios o dañinos e interacciones causados por los medicamentos.

Artículo 38. A los fines de esta Ley, se entenderá por dispensación de medicamentos el acto que consiste en la verificación, por parte del profesional farmacéutico, de la identidad del medicamento antes de su entrega al paciente, junto con el correspondiente asesoramiento para su uso raciones, si se trata de medicamentos sin Prescripción Facultativa; o de la ratificación y refuerzo de la misma, para que se cumplan plenamente los objetivos Terapéuticos buscados por el prescriptor.

*Luis E. Leal G. → Farmacéutico (UCV, 1972), Abogado (USM, 1986); Profesor Asociado UCV;  Jefe Cátedra Legislación Farmacéutica, Facultad de Farmacia, UCV; Jefe Cátedra Odontología Jurídica, Facultad Odontología USM; Presidente Asociación Venezolana de Derecho Farmacéutico (AVEDEFAR).

Los riesgos del Ibuprofeno

Los AINE, como el ibuprofeno, pueden causar úlceras, sangrado o perforaciones en el estómago o el intestino. Estos problemas pueden surgir en cualquier momento durante el tratamiento, presentarse sin síntomas de advertencia e incluso causar la muerte. El riesgo puede ser mayor en las personas que toman AINE por mucho tiempo, que tienen edad avanzada, que están en mal estado de salud o que consumen tres o más bebidas alcohólicas al día mientras toman ibuprofeno. Adicionalmente, quienes toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (excepto ácido acetilsalicílico), como el ibuprofeno, pueden tener mayor riesgo de sufrir ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares  que quienes no los toman. Estos eventos pueden ocurrir sin advertencia y causar la muerte. El riesgo puede ser mayor para quienes toman los AINE por mucho tiempo. Indíquele a su médico si usted o alguien de su familia, tiene o ha tenido enfermedad cardíaca, ataque al corazón, o accidente cerebrovascular, si fuma y si tiene o ha tenido colesterol alto, presión arterial alta o diabetes. Solicite asistencia médica de emergencia si presenta cualquiera de estos síntomas: dolor en el pecho, falta de aire, debilidad en una parte o lado del cuerpo, o dificultad para hablar. Si va a someterse a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés; un tipo de cirugía cardíaca), no debe tomar ibuprofeno ni antes ni después de la cirugía. Hágale saber a su médico si toma anticoagulantes como warfarina (Cumarina), ácido acetilsalicílico (aspirina), otros AINE, como ketoprofeno (Orudis KT, Actron) y naproxeno (Aleve, Naprosyn), o esteroides orales como dexametasona (Decadron, Dexone), metilprednisolona (Medrol) y prednisona (Deltasone). Dígale también a su médico si tiene o ha tenido úlceras, sangrado estomacal o intestinal u otros trastornos hemorrágicos. Si tiene  dolor de estómago, acidez estomacal, vómito de una sustancia sanguinolenta o semejante a granos de café, sangre en las heces o heces negras y con aspecto de alquitrán, deje de tomar ibuprofeno y llame a su médico. Él vigilará de cerca sus síntomas y probablemente ordene ciertas pruebas para ver cómo responde su organismo al ibuprofeno. No olvide comentarle a su médico sobre su estado de salud, de modo que pueda recetarle la cantidad correcta de medicamento para tratar su afección con el mínimo riesgo de efectos secundarios, especialmente los graves. Exíjale a su farmacéutico le explique todo lo relativo al  tratamiento con ibuprofeno  y consúltele cada vez que requiera utilizar el medicamento. Siga detalladamente esa información y si tiene dudas, pídale a su farmacéutico que se las aclare.

Fuente: MedlinePlus

(http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a682159-es.html)

NIDA InfoFacts: Los medicamentos con y sin prescripción médica

Los medicamentos con prescripción facultativa como los analgésicos, los depresores del sistema nervioso central (tranquilizantes y sedantes) y los estimulantes, son herramientas terapéuticas sumamente útiles para tratar una variedad de problemas médicos. Los analgésicos permiten a muchas personas con dolor crónico llevar una vida productiva, los tranquilizantes pueden disminuir la ansiedad y ayudar a los pacientes con trastornos del sueño, y los estimulantes ayudan a las personas con el trastorno de déficit de atención con hiperactividad (TDAH o ADHD, por sus siglas en inglés) a enfocar su atención. La mayoría de las personas que toman medicamentos mediante prescripción lo hacen responsablemente. Sin embargo, el abuso (el uso de un medicamento por una persona que no sea el paciente para quien fue prescrito o el uso en dosis o maneras no prescritas), puede producir graves efectos adversos a la salud, incluyendo la adicción. (Leer más)

Colchicina: casos de sobredosis graves por errores de medicación

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una nota informativa relativa a colchicina y casos graves de sobredosis accidental por errores de medicación. La reciente notificación de casos graves de sobredosis accidental en pacientes en tratamiento para el ataque agudo de gota junto con la publicación de casos de sobredosis accidentales (referenciados al final de la nota) han conducido a la AEMPS a realizar las siguientes recomendaciones:   

1. Previamente a la prescripción médica de colchicina, debe descartarse una posible alteración de la función renal del paciente. Se requiere ajuste de la dosis en Insuficiencia Renal (IR) moderada (Cl creatinina 30-50 ml/min) y su uso está contraindicado en la IR crónica (Cl creatinina < 30 ml/min);

2. La dosis inicial para el tratamiento del ataque agudo de gota es  de 1mg. No deben administrarse más de 2 mg en 24 horas y la dosis total acumulada no puede ser superior a 6 mg durante 4 días seguidos de tratamiento.

  

3. La colchicina es un medicamento de estrecho margen terapéutico, muy tóxico en sobredosis y con gran variabilidad en cuanto a la dosis letal (0,5 y 0,8 mg/kg de peso)
     
4. Se desaconseja su uso concomitante con inhibidores del citocromo CYP3A4 o de la glicoproteína P, ya que podrían elevarse los niveles plasmáticos como consecuencia de posibles interacciones.

    

5. Los síntomas de sobredosificación pueden tardar horas en manifestarse, lo que implica la inmediata evaluación médica de los pacientes que hayan recibido sobredosis.
    

Se distinguen 3 fases en la evolución de la sintomatología: La fase inicial con síntomas gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal); una segunda fase en la que aparece fallo multiorgánico con hipotensión, shock cardiogénico, distres respiratorio, insuficiencia renal, daño hepático, afectación del SNC, hipocalcemia y supresión medular, con elevada morbi-mortalidad, y una tercera fase, caracterizada por lecuocitosis de rebote, estomatitis y caída de cabello. 

Es importante destacar la obligación de los profesionales del área de la salud en relación a la Farmacovigilancia. Por ello:

*Además de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM), también deben notificarse casos originados por  errores de medicación (por nombres parónimos, relacionados con la administración, dispensación o prescripción y que provoquen daño al paciente). También deben notificarse las RAM asociadas al uso de medicamentos extranjeros autorizados por las respectivas agencias de control. 

*Asimismo, los profesionales sanitarios deben mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren.


Tomado de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

La FDA analiza el riesgo de miopatía con dosis altas de simvastatina

Basándose en la revisión del análisis de los datos del ensayo clínico Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine (SEARCH), junto a los resultados de otros ensayos clínicos, estudios observacionales, informes de eventos adversos y datos sobre el uso de la prescripción de simvastatina, la FDA informa sobre un mayor riesgo de lesión muscular en pacientes que toman dosis altas de simvastatina (80 mg) en comparación con los pacientes que toman dosis más bajas de simvastatina.
 
El ensayo SEARCH evaluó, durante más de 6,7 años, el número de eventos cardiovasculares mayores (infarto de miocardio, revascularización y muerte cardiovascular) en 6031 pacientes tratados con 80 mg de simvastatina en comparación con 6033 pacientes tratados con 20 mg de simvastatina. Todos los pacientes en el estudio habían tenido previamente un ataque al corazón.
 
Los resultados preliminares revelaron que en el grupo de pacientes a quienes se administró simvastatina 80 mg se encontraron más casos de miopatía en comparación con el grupo de simvastatina 20 mg (52 [0,9%] casos frente a 1 caso [0.02%]). Adicionalmente se observó que los análisis preliminares de la FDA indicaron que 11 (0,02%) de los pacientes en el grupo de simvastatina 80 mg desarrolló rabdomiólisis en comparación con ningún paciente en el grupo de simvastatina 20 mg.
 
La lesión muscular, también llamada miopatía, es un efecto secundario conocido con todas las estatinas. Los pacientes con miopatía generalmente tienen dolor muscular, sensibilidad o debilidad y una elevación de enzima creatinquinasa en sangre. Cuanto mayor sea la dosis de estatina utilizada, mayor será el riesgo de miopatía.
 
La forma más grave de miopatía, la rabdomiolisis, se produce cuando la proteína mioglobina se libera de las fibras musculares dañadas; esta puede producir daños renales. Los pacientes con rabdomiólisis suelen tener la orina oscura o roja, además de sus síntomas musculares. El daño renal de la rabdomiolisis puede ser tan severo que los pacientes pueden desarrollar insuficiencia renal.
 
Factores de riesgo conocidos para el desarrollo de rabdomiolisis son la edad (> 65 años), niveles bajos de hormona tiroidea (hipotiroidismo) y función renal alterada. Miopatía y rabdomiolisis se enumeran como posibles efectos secundarios en la simvastatina y en las fichas técnicas de otras estatinas.
 
Una revisión en 2010 de los datos de prescripción de medicamentos realizada por la FDA encontró que, a pesar de las limitaciones de dosis y las precauciones de interacción de medicamentos incluidos en la ficha técnica de la simvastatina, los pacientes siguen recibiendo dosis altas de simvastatina con otros medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de rabdomiolisis, por ello recuerda las limitaciones para evitar riesgo de miopatía combinando otros fármacos con dosis altas de simvastatina (los más frecuentes):

- No utilice simvastatina con estos medicamentos:
o        Itraconazol (antimicótico para uso sistémico, derivado azólico)
o        Ketoconazol (antimicótico para uso sistémico, grupo de los imidazólicos)
o        Eritromicina (macrólido)
o       Claritromicina (macrólido)
o       Telitromicina (macrólido)
o       Los inhibidores de la proteasa del VIH (tratamiento de pacientes adultos con VIH)
o       Nefazodona (ISRS no comercializado en España)
 
- No utilice más de 10 mg de simvastatina con estos medicamentos:
o        Gemfibrozilo (fibrato hipolipemiante)
o        Ciclosporina (inmunosupresor selectivo)
o        Danazol (Hormona sexual, inhibidor de la gonadotropina hipofisaria)
 
- No use más de 20 mg de simvastatina con estos medicamentos:
o       Amiodarona (antiarritmico clase III, antianginoso)
o       Verapamilo (bloqueante de los canales lentos del calcio: antianginoso, antiarritmico, antihipertensivo)
 
- No utilice más de 40 mg de simvastatina con este medicamento:
o        Diltiazem (bloqueante de los canales lentos del calcio: antiarrítmico de tipo IV, antihipertensivo, antianginoso, vasodilatador periférico)

Alerta sobre Productos Ilícitos

EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD
informa a todo el personal de clínicas, hospitales públicos y privados, establecimientos farmacéuticos  y a la
población en general, de la existencia en el
mercado de los siguientes
Productos Ilícitos:

* ReumaArtrit Plus Tabletas (procedencia desconocida. Sin Registro Sanitario)
* Jarabe Natural Respiro elaborado por NATURAL RESPIRO 497 C.A
(laboratorio y producto no autorizados)
* Cubea Ayoa (fabricante desconocido no autorizado)
* Santo Remedio Valtrúm “Rollon y Crema” (sin Registro Sanitario).

Para garantizar el derecho a la salud, exhortamos a:

• NO ADQUIRIR estos productos.

• NO COMPRARLOS a través de Internet.

• DENUNCIAR ante el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud.

Teléfonos: 0212 -408-06-75/05-19. Telefax: 408-28-59

Hepatotoxicidad por paracetamol a dosis máxima recomendada

La dosis máxima recomendada (DMR) diaria de paracetamol en adultos, es 4 gramos y aun en adultos con bajo peso corporal, ésta podría ser hepatotóxica. La British  Medical Journal BMJ plantea en un articulo dos casos de insuficiencia hepática aguda, luego de la administración DMR de paracetamol en adultos, uno de ellos con resultado fatal.
  
Los datos clínicos de prescripción muestran que la presentación de 1 gramo es la más utilizada, lo que sugiere que estas DMR diaria en adultos, se alcanzan en muchos casos.
  
En el primer caso se trató de un paciente adulto de 43 años con desnutrición y IMC de 12 Kg/m2, que inició tratamiento con paracetamol 4g/día y en el cuarto día de tratamiento desarrolló insuficiencia hepática con elevación de transaminasas, INR elevado y acidosis láctica severa.
  
El segundo caso alude a una paciente de 32 años con factores de riesgo de hepatotoxicidad y IMC de 17 Kg/m2, tras 3 días en tratamiento con paracetamol 4g/día, clordiazepoxido y suplementos vitamínicos presentó insuficiencia hepática aguda con elevación de transaminasa y INR. La paciente recuperó gradualmente la función hepática.
 
En el primer caso el paciente recibió 133 mg/kg/día y en el segundo 91 mg/kg/día.
 
En la discusión se citan otros estudios, entre ellos uno prospectivo realizado en USA que identificó 21 pacientes con insuficiencia hepática secundaria a paracetamol a dosis ≤ 4g en 41 meses de seguimiento. Señalan el incremento de las prescripciones hospitalarias de la presentación intravenosa (iv), que dada su mayor biodisponibilidad que la forma oral, podría tener un mayor potencial de causar daño hepático a la dosis DMR.
 
El BNF (British National Formulary) recomienda no superar los 60 mg/kg/día de paracetamol cuando el paciente no supere los 50 Kg. La última edición también recomienda, por primera vez, que la dosis por vía iv no debería superar los 3g/día en pacientes con insuficiencia hepatocelular, alcoholismo crónico, malnutrición o deshidratación. Sin embargo, no existe recomendación de disminuir la dosis en adultos con peso inferior a 50 kg con otros factores de riesgo.
 
Los autores revisaron la prescripción de paracetamol oral e intravenoso, en su hospital, en adultos de menos de 50 kg, encontrando que el 82% de los pacientes estaban en tratamiento a dosis máximas recomendadas. Por ello han incrementado la concienciación sobre esta materia a través de boletines electrónicos y alertas en el sistema de prescripción electrónica, recordando reducir la dosis máxima diaria oral e intravenosa a 2 g en adultos de <50 Kg.
Dosificación.- Adultos: 500 mg a 1.000 mg por vez, sin superar los 4 g por día. Niños: 30mg/kg/día.

BMJ 2010; 341:c6764 doi: 10.1136/bmj.c6764 (Published 2 December 2010)

Cite this as: BMJ 2010; 341:c6764

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