Basándose en la revisión del análisis de los datos del ensayo clínico Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine (SEARCH), junto a los resultados de otros ensayos clínicos, estudios observacionales, informes de eventos adversos y datos sobre el uso de la prescripción de simvastatina, la FDA informa sobre un mayor riesgo de lesión muscular en pacientes que toman dosis altas de simvastatina (80 mg) en comparación con los pacientes que toman dosis más bajas de simvastatina.
El ensayo SEARCH evaluó, durante más de 6,7 años, el número de eventos cardiovasculares mayores (infarto de miocardio, revascularización y muerte cardiovascular) en 6031 pacientes tratados con 80 mg de simvastatina en comparación con 6033 pacientes tratados con 20 mg de simvastatina. Todos los pacientes en el estudio habían tenido previamente un ataque al corazón.
Los resultados preliminares revelaron que en el grupo de pacientes a quienes se administró simvastatina 80 mg se encontraron más casos de miopatía en comparación con el grupo de simvastatina 20 mg (52 [0,9%] casos frente a 1 caso [0.02%]). Adicionalmente se observó que los análisis preliminares de la FDA indicaron que 11 (0,02%) de los pacientes en el grupo de simvastatina 80 mg desarrolló rabdomiólisis en comparación con ningún paciente en el grupo de simvastatina 20 mg.
La lesión muscular, también llamada miopatía, es un efecto secundario conocido con todas las estatinas. Los pacientes con miopatía generalmente tienen dolor muscular, sensibilidad o debilidad y una elevación de enzima creatinquinasa en sangre. Cuanto mayor sea la dosis de estatina utilizada, mayor será el riesgo de miopatía.
La forma más grave de miopatía, la rabdomiolisis, se produce cuando la proteína mioglobina se libera de las fibras musculares dañadas; esta puede producir daños renales. Los pacientes con rabdomiólisis suelen tener la orina oscura o roja, además de sus síntomas musculares. El daño renal de la rabdomiolisis puede ser tan severo que los pacientes pueden desarrollar insuficiencia renal.
Factores de riesgo conocidos para el desarrollo de rabdomiolisis son la edad (> 65 años), niveles bajos de hormona tiroidea (hipotiroidismo) y función renal alterada. Miopatía y rabdomiolisis se enumeran como posibles efectos secundarios en la simvastatina y en las fichas técnicas de otras estatinas.
Una revisión en 2010 de los datos de prescripción de medicamentos realizada por la FDA encontró que, a pesar de las limitaciones de dosis y las precauciones de interacción de medicamentos incluidos en la ficha técnica de la simvastatina, los pacientes siguen recibiendo dosis altas de simvastatina con otros medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de rabdomiolisis, por ello recuerda las limitaciones para evitar riesgo de miopatía combinando otros fármacos con dosis altas de simvastatina (los más frecuentes):
- No utilice simvastatina con estos medicamentos:
o Itraconazol (antimicótico para uso sistémico, derivado azólico)
o Ketoconazol (antimicótico para uso sistémico, grupo de los imidazólicos)
o Eritromicina (macrólido)
o Claritromicina (macrólido)
o Telitromicina (macrólido)
o Los inhibidores de la proteasa del VIH (tratamiento de pacientes adultos con VIH)
o Nefazodona (ISRS no comercializado en España)
- No utilice más de 10 mg de simvastatina con estos medicamentos:
o Gemfibrozilo (fibrato hipolipemiante)
o Ciclosporina (inmunosupresor selectivo)
o Danazol (Hormona sexual, inhibidor de la gonadotropina hipofisaria)
- No use más de 20 mg de simvastatina con estos medicamentos:
o Amiodarona (antiarritmico clase III, antianginoso)
o Verapamilo (bloqueante de los canales lentos del calcio: antianginoso, antiarritmico, antihipertensivo)
- No utilice más de 40 mg de simvastatina con este medicamento:
o Diltiazem (bloqueante de los canales lentos del calcio: antiarrítmico de tipo IV, antihipertensivo, antianginoso, vasodilatador periférico)
El ensayo SEARCH evaluó, durante más de 6,7 años, el número de eventos cardiovasculares mayores (infarto de miocardio, revascularización y muerte cardiovascular) en 6031 pacientes tratados con 80 mg de simvastatina en comparación con 6033 pacientes tratados con 20 mg de simvastatina. Todos los pacientes en el estudio habían tenido previamente un ataque al corazón.
Los resultados preliminares revelaron que en el grupo de pacientes a quienes se administró simvastatina 80 mg se encontraron más casos de miopatía en comparación con el grupo de simvastatina 20 mg (52 [0,9%] casos frente a 1 caso [0.02%]). Adicionalmente se observó que los análisis preliminares de la FDA indicaron que 11 (0,02%) de los pacientes en el grupo de simvastatina 80 mg desarrolló rabdomiólisis en comparación con ningún paciente en el grupo de simvastatina 20 mg.
La lesión muscular, también llamada miopatía, es un efecto secundario conocido con todas las estatinas. Los pacientes con miopatía generalmente tienen dolor muscular, sensibilidad o debilidad y una elevación de enzima creatinquinasa en sangre. Cuanto mayor sea la dosis de estatina utilizada, mayor será el riesgo de miopatía.
La forma más grave de miopatía, la rabdomiolisis, se produce cuando la proteína mioglobina se libera de las fibras musculares dañadas; esta puede producir daños renales. Los pacientes con rabdomiólisis suelen tener la orina oscura o roja, además de sus síntomas musculares. El daño renal de la rabdomiolisis puede ser tan severo que los pacientes pueden desarrollar insuficiencia renal.
Factores de riesgo conocidos para el desarrollo de rabdomiolisis son la edad (> 65 años), niveles bajos de hormona tiroidea (hipotiroidismo) y función renal alterada. Miopatía y rabdomiolisis se enumeran como posibles efectos secundarios en la simvastatina y en las fichas técnicas de otras estatinas.
Una revisión en 2010 de los datos de prescripción de medicamentos realizada por la FDA encontró que, a pesar de las limitaciones de dosis y las precauciones de interacción de medicamentos incluidos en la ficha técnica de la simvastatina, los pacientes siguen recibiendo dosis altas de simvastatina con otros medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de rabdomiolisis, por ello recuerda las limitaciones para evitar riesgo de miopatía combinando otros fármacos con dosis altas de simvastatina (los más frecuentes):
- No utilice simvastatina con estos medicamentos:
o Itraconazol (antimicótico para uso sistémico, derivado azólico)
o Ketoconazol (antimicótico para uso sistémico, grupo de los imidazólicos)
o Eritromicina (macrólido)
o Claritromicina (macrólido)
o Telitromicina (macrólido)
o Los inhibidores de la proteasa del VIH (tratamiento de pacientes adultos con VIH)
o Nefazodona (ISRS no comercializado en España)
- No utilice más de 10 mg de simvastatina con estos medicamentos:
o Gemfibrozilo (fibrato hipolipemiante)
o Ciclosporina (inmunosupresor selectivo)
o Danazol (Hormona sexual, inhibidor de la gonadotropina hipofisaria)
- No use más de 20 mg de simvastatina con estos medicamentos:
o Amiodarona (antiarritmico clase III, antianginoso)
o Verapamilo (bloqueante de los canales lentos del calcio: antianginoso, antiarritmico, antihipertensivo)
- No utilice más de 40 mg de simvastatina con este medicamento:
o Diltiazem (bloqueante de los canales lentos del calcio: antiarrítmico de tipo IV, antihipertensivo, antianginoso, vasodilatador periférico)