Las agencias regulatorias son entidades encargadas de controlar y acreditar el cumplimiento de las exigencias que los productos farmacéuticos para garantizar su seguridad, eficacia y calidad. En Venezuela, el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" se encarga de fiscalizar a nivel nacional, las características de los productos sometidos a control sanitario.
Tal actividad se cumple mediante la tramitación del registro sanitario correspondiente, con lo cual se busca comprobar, con el expediente de registro, toda la información de seguridad, eficacia y calidad del producto sometido a consideración.
El Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" cuenta con la Gerencia Sectorial de Registro y Control, cuya misión, como Centro de Referencia Nacional, es certificar la calidad integral de los productos de uso y consumo humano para garantizar el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente para proteger la salud de la población venezolana. Dispone de profesionales, técnicos y obreros altamente calificados, responsables con valores éticos y principios de confidencialidad, que utilizan metodologías y tecnologías actualizadas y realizan investigación aplicada.
Una de las funciones de la Gerencia Sectorial de Registro y Control es certificar la calidad integral de los productos de uso y consumo humano con riesgo sanitario: Medicamentos, Biológicos, Alimentos, Cosméticos, Naturales Paramédicos, Homeopáticos y Oficinales, garantizando el cumplimiento de las normativas sanitarias vigentes, en apoyo al Sistema Nacional de Contraloría Sanitaria, para proteger la salud de los venezolanos.
Otra de las funciones es coordinar la elaboración y ejecución de los programas de control de medicamentos que permitan su vigilancia post-registro.
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