La
Comisión Europea ha pedido este miércoles mejores controles y más inspecciones
sorpresa a los fabricantes de dispositivos médicos y de diagnóstico 'in vitro',
con el objetivo de reforzar su seguridad y recuperar la confianza del consumidor
tras el escándalo de las prótesis mamarias con silicona para uso industrial que
comercializó la empresa francesa Poly Implant Prothèse (PIP).
Bruselas
plantea extender y aclarar el marco de aplicación de las normas comunitarias
para, entre otras novedades, cubrir también las prótesis estéticas y además,
hace hincapié en la necesidad de reforzar la trazabilidad y aumentar los
controles, haciéndolos más frecuentes y añadiendo el factor sorpresa en las
inspecciones.
El
comisario de Salud y Protección al Consumidor, John Dalli, ha explicado en
rueda de prensa que han descartado exigir una autorización a previa a la venta,
pero a cambio apuestan por crear un panel con representantes de los 27 que
"examinará las autorizaciones de permisos dados por los organismos
nacionales". "Deberían de estar informados (el panel) siempre que
haya intención de sacar al mercado un producto de alto riesgo".
Dalli
ha defendido las inspecciones sorpresa como una de las principales medidas
porque, hasta la fecha, el fabricante era avisado con meses de antelación antes
de un control "y tenía todo ese tiempo para limpiar", ha advertido el
comisario.
Las
nuevas normas, que deben ser aún negociadas con el Consejo y la Eurocámara de
aquí a 2014 para su posterior aplicación progresiva, confieren a las
autoridades nacionales una "presencia reforzada" para que estén
"más presentes en el proceso de autorización y control". Además,
introducen una base de datos ampliada (Eudamed) y abierta al público para
recuperar su confianza.
El
caso de los implantes mamarios
Dalli
ha utilizado el caso de los implantes mamarios fraudulentos que causaron alarma
en numerosas pacientes europeas para recalcar la importancia de la trazabilidad
y de hacer controles más estrictos.
También
ha advertido de que aquella crisis "no fue un problema de autorización
previa, sino de fraude" y que hubiera ocurrido igual con un sistema de
certificación previo porque "el fallo estuvo en los controles en el
mercado, lo que permitió que el fraude se prolongara". "Eso, y la
falta de coordinación entre los Estados miembros", ha añadido.
Por
eso Dalli quiere que los controles de los productos una vez en el mercado se
hagan "de manera regular" y que los responsables no sean sólo los
organismos autorizados, sino también las autoridades nacionales competentes
para asegurar una mayor "independencia".
Fuente: Elmundo.es