Opioides en el dolor crónico: Formar para adecuar

“En las últimas décadas se ha observado en EEUU un importante aumento en la prescripción de opioides para el dolor crónico. Este hecho se ha asociado con un mal uso de los mismos, dando lugar a un aumento de muertes por sobredosis y a un incremento en el número de pacientes que buscan estos tratamientos cuando no están indicados.”

Así empieza este artículo publicado en el NEJM, en donde su autor afirma que probablemente el 100% de nosotros, como profesionales y como sociedad, estaríamos de acuerdo en que el tratamiento del dolor crónico se está centrando demasiado en la prescripción de opioides, siendo que el papel de esta terapia a largo plazo sigue siendo controvertido, y se desconoce la mejor estrategia para acabar con la epidemia de su mal uso.

Algunos grupos de profesionales en EEUU plantean establecer normativas más estrictas que limiten la disponibilidad de los opioides para así racionalizar su uso. Esta estrategia, reduciría claramente su prescripción, pero también limitaría el acceso a los pacientes que se benefician o podrían beneficiarse de estos fármacos.

“Los médicos disponen de escasas herramientas a su disposición para ayudar a estos pacientes, salvo únicamente la utilización de medicamentos, ya que no tienen fácil acceso a las terapias no farmacológicas. Por otra parte, mientras que en otras enfermedades crónicas los médicos pueden utilizar medidas objetivas para orientar su gestión, aquí deben confiar solamente en el informe del paciente (o su familia) sobre los beneficios (como la mejora de la función) o los daños (tales como la pérdida de control) del tratamiento”.

Sabemos que el manejo del dolor crónico es complejo. El dolor crónico es subjetivo, puede presentarse sin evidencia de lesión de algún órgano o tejido, por lo que da lugar a incertidumbres en el diagnóstico, a pesar de que se realicen evaluaciones completas. Los pacientes con dolor crónico buscan desesperadamente un alivio inmediato de su sufrimiento. Tienden a tener expectativas poco realistas sobre los beneficios potenciales de los opioides y no aprecian riesgo cuando escalan sus propias dosis en un intento desesperado (e inútil) para obtener alivio del dolor.

La formación del médico prescriptor es el enfoque más acertado para hacer frente al mal uso de los opioides, lo que además permite que se individualice la atención sobre las necesidades del paciente después de una evaluación beneficio-riesgo. Después de todo, es la manera en que se manejan todas las enfermedades crónicas. La educación puede capacitar a los médicos a tomar decisiones apropiadas y bien informadas acerca de si se debe iniciar, continuar, modificar o suspender el tratamiento con opioides para cada paciente. La educación tiene la capacidad tanto de reducir la prescripción excesiva como de asegurar que los pacientes que lo necesitan conservarán su prescripción.

Por todo ello, la FDA implantó en julio de 2012 una iniciativa nacional de formación voluntaria “Evaluación de Riesgos compartidos y Estrategia de Mitigación (REMS)” donde los fabricantes de opioides mayores financiaban la formación sobre su prescripción segura. Este plan formativo integra todas las etapas de médico (pregrado, postgrado y continua), ya que la formación en esta área ha sido históricamente deficiente.

Esta formación incluye el manejo integral del dolor de forma multidisciplinar, implicando además a enfermería, farmacéuticos y el equipo de salud mental.  Además, el contenido del plan formativo se puede acoplar a las herramientas de soporte de decisiones en la historia clínica electrónica.

Dado que la crisis de la “mala prescripción” de opioides está alcanzando niveles de considerarse una prioridad nacional, el autor plantea que quizás no sea suficiente el abordarlo mediante esta formación voluntaria, sino que quizás deberían publicar un mandato o norma que obligase a formarse y reciclarse para poder prescribir opiodes.

El autor termina realizando una reflexión: “Creo que la profesión médica es lo suficientemente compasiva y lo suficientemente brillante como para aprender a prescribir opioides de manera que maximice los beneficios y minimice los riesgos. Aunque el manejo del dolor crónico es complicado y requiere mucho tiempo, debemos garantizar a nuestros pacientes el acceso a la gestión integral del dolor, incluyendo el uso apropiado de medicamentos opioides”. 

Fuente:Hemosleido

Nota: La imagen que acompaña este artículo, es tomada de Internet

Revista Española de Cardiología publica una guía de actuación para todas las especialidades implicadas.

La mayoría de los casos de muerte súbita, particularmente cuando ocurren en personas menores de 35 años, pueden deberse a una cardiopatía familiar. Aunque en los últimos tiempos se está avanzando en la identificación de mutaciones que permiten realizar un diagnóstico genético de estas patologías cardiovasculares, aún queda mucho camino por recorrer. Imagen de Internet La comunidad científica persigue la creación de un frente común que implique a todos los profesionales sanitarios (cardiólogos, internistas, cirujanos cardiovasculares, patólogos, genetistas, enfermeras, pediatras, psicólogos…), para homogeneizar criterios de actuación y mantener bajo control estas enfermedades de base genética, como son las miocardiopatías, las canalopatías, algunas enfermedades aórticas y otros síndromes con afectación cardiovascular, tratando de evitar así la muerte súbita de uno o varios miembros de una misma familia. Es el objetivo del documento publicado por Revista Española de Cardiología (REC), editada por la Sociedad Española de Cardiología (SEC), que recoge un resumen de los últimos avances en el conocimiento de las bases genéticas de estas patologías, así como nueve recomendaciones que todos los profesionales deben tener en cuenta para protocolizar la asistencia de estos pacientes en España. Como indica el Dr. Roberto Barriales Villa, de la Unidad de Cardiopatías Familiares del Servicio de Cardiología del Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña y primer firmante de este artículo, “aunque en los últimos años se han publicado documentos de consenso a nivel internacional que solicitan la creación de unidades especializadas y multidisciplinares de cardiopatías familiares, estas no existen en todas las comunidades autónomas en España, por lo que en ocasiones es difícil el cumplimiento homogéneo de las recomendaciones; de ahí que cobren tanta importancia trabajos de síntesis como este, que conduce a todos los especialistas implicados en el abordaje de las cardiopatías familiares a seguir mejorando su control”. En la actualidad, “está bien establecido que la cardiopatía isquémica es la principal causa de muerte súbita en pacientes con edad avanzada y factores de riesgo de enfermedad coronaria, pero en menores de 35 años, sean deportistas o no, las cardiopatías familiares son las responsables y suponen un claro desafío”, añade el experto. Por tanto, estas son las nueve claves que marcan la nueva lucha contra la muerte súbita vinculada a CF: 1. Se debe dibujar un árbol familiar de al menos tres generaciones, preguntando una a una por posibles enfermedades relacionadas con la cardiopatía familiar en estudio. 2. Ante un paciente con CF, se debe evaluar a sus familiares. 3. Los estudios genéticos deben incluirse en el arsenal diagnóstico clínico habitual en las CF. 4. En la atención a pacientes con CF, se debe excluir que se trate de una cardiopatía causada por fenocopia (mismos rasgos característicos de una enfermedad, pero sin la alteración genética que estos presentan), ya que estas tienen una evolución clínica y un tratamiento diferenciado. 5. Es recomendable iniciar el estudio clínico de los familiares de pacientes con CF independientemente de la edad. El estudio genético, en el caso de miocardiopatías o enfermedades aórticas hereditarias en la familia, se recomienda el estudio a los diez años de edad, mientras que en las canalopatías se recomienda en el momento del diagnóstico. 6. Se debe dar asesoramiento reproductivo a los pacientes que deseen tener descendencia. 7. Se deben recoger y almacenar muestras de sangre y tejido de los fallecidos súbitamente con CF sospechada o confirmada que permitan la realización de un estudio genético posterior (conocido como autopsia molecular). 8. Sería deseable la incorporación de personal especializado en atención psicológica en las unidades de CF. 9. Se debe fomentar la creación de asociaciones de pacientes de CF que den apoyo no solo a los afectados, sino también a los familiares sanos que conviven con ellos. Este trabajo es una iniciativa del Grupo de Trabajo de Cardiopatías Familiares de la Sociedad Española de Cardiología (SEC), en el que han colaborado el Grupo de Trabajo de Aorta, el Grupo de Trabajo de Cardiología del Deporte, la Sección de Electrofisiología y Arritmias, la Sección de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante Cardiaco de la SEC y la Sociedad Española de Cardiología Pediátrica y Cardiopatías Congénitas. Cuenta, además, con el aval de expertos nacionales e internacionales que han revisado el documento. Fuente: Vademecum.es

Guía FarmacoTerapéutica Actualizada

Avedefar, siempre interesada en ofrecer a nuestros lectores  información oportuna, veraz, eficiente y confiable, pone a su disposición en esta oportunidad “La Guía FarmacoTerapéutica Actualizada”, publicación de los miembros del Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (CHUA), al que pertenecen todos los hospitales públicos situados en la ciudad española de Albacete.

Servicio de Farmacia CHUA

Actualmente el complejo está integrado por el Hospital General Universitario de Albacete, el Hospital Universitario del Perpetuo Socorro y el Centro de Atención a la Salud Mental de Albacete, instituciones que dependen del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha y está adscrito a la Universidad de Castilla-La Mancha como conjunto de centros docentes.

La Farmacia Hospitalaria es una especialización profesional farmacéutica que surge con el desarrollo de los grandes hospitales en la segunda mitad del siglo XX. Las necesidades de Atención Farmacéutica y de Gestión de medicamentos en los modernos hospitales precisan claramente de una formación específica.

Los interesados en revisar esta publicación, pueden hacerlo con un clic aquí

Manual de Bioseguridad en el Laboratorio

El Manual de bioseguridad en el laboratorio tiene por finalidad la orientación práctica sobre las técnicas de bioseguridad en los laboratorios en cualquiera de sus niveles. 

Imagen tomada de Internet

Las técnicas microbiológicas apropiadas y el uso correcto del equipo de bioseguridad por personal bien adiestrado, siguen siendo los pilares fundamentales de la bioseguridad en el laboratorio. 

Sin embargo, la globalización, los importantes avances tecnológicos, la aparición de nuevas enfermedades y las graves amenazas que suponen el uso indebido y la liberación intencionados de agentes microbiológicos y toxinas han hecho necesario revisar los procedimientos conocidos.

En consecuencia, para esta nueva edición el manual ha sido profundamente revisado y ampliado. 

El nuevo manual abarca la evaluación de riesgos y el uso de la tecnología del ADN recombinante en condiciones de seguridad y ofrece directrices para la puesta en servicio y la certificación de los laboratorios. Se presentan conceptos de protección biológica y se reflejan las normas más recientes para el transporte de sustancias infecciosas. También se han incorporado materiales sobre la seguridad en los laboratorios asistenciales que han sido publicados previamente por la OMS en otros documentos.

Es de esperar que el manual siga sirviendo de estímulo para que los países implanten programas de seguridad biológica y códigos de prácticas nacionales para la manipulación sin riesgo de material potencialmente infeccioso. 

Para acceder al Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, haga clic aquí 

Fuente: OMS

Gestión de los nanomateriales en el lugar de trabajo

Los nanomateriales son partículas diminutas, invisibles para el ojo humano, que se encuentran presentes en nuestra vida diaria en productos ordinarios como los alimentos, los cosméticos, los dispositivos electrónicos y los medicamentos.

 

Imagen tomada de Internet

Algunos nanomateriales son naturales, mientras que otros son subproductos de actividades humanas, o se fabrican específicamente para un determinado fin. Aunque presentan numerosas propiedades beneficiosas, existen grandes lagunas en nuestro conocimiento de los riesgos que conllevan para la salud. Por tanto, deben adoptarse precauciones especiales en la gestión de estos materiales mientras avanza la investigación al respecto.

¿Qué son los nanomateriales?

Muchas organizaciones coinciden al definir los nanomateriales en el hecho de que contienen partículas con una o varias dimensiones externas entre 1 y 100 nanómetros (nm). Véase la definición de los nanomateriales de la Comisión Europea .

Los nanomateriales, (hasta 10.000 veces más pequeños que un cabello humano), son de una dimensión comparable a la de los átomos o las moléculas, y toman su nombre de sus minúsculas estructuras (un nanómetro es igual a 10^-9 metros). No sólo por su diminuto tamaño, sino también por otras características físicas y químicas que presentan (entre otras, su forma y superficie), los nanomateriales difieren en sus propiedades de los mismos materiales a una escala mayor. 

Debido a tales diferencias, los nanomateriales brindan oportunidades nuevas y apasionantes en ámbitos como la ingeniería, la tecnología de la información y la comunicación, la medicina y los farmacéuticos, por nombrar sólo algunos. Sin embargo, estas mismas características que les confieren sus propiedades singulares, son responsables además de sus efectos en la salud humana y el medio ambiente. 

¿Dónde se encuentran nanomateriales?

Los nanomateriales se encuentran presentes de manera natural, por ejemplo, en las emisiones volcánicas, y pueden ser subproductos de actividades humanas, como en los humos de escape de los motores diesel o en el humo del tabaco.  En cualquier caso, revisten especial interés los nanomateriales manufacturados, y estos se encuentran ya en una gama muy amplia de productos y aplicaciones.

Algunos de estos nanomateriales se han utilizado durante décadas, como la sílice amorfa sintética, por ejemplo, en el hormigón, los neumáticos y los productos alimentarios. Otros se han descubierto en fecha más reciente, como el nano-dióxido de titanio, como agente bloqueante de los rayos UV en pinturas o filtros solares; la nano-plata, como antimicrobiano en textiles y aplicaciones médicas; o los nanotubos de carbono, extensamente utilizados por su fuerza mecánica, peso ligero, propiedades de disipación del calor y conductividad eléctrica en aplicaciones como la electrónica, el almacenamiento de energía, las estructuras de naves espaciales y vehículos, y el equipamiento deportivo. Las nuevas generaciones de nanomateriales siguen desarrollándose con rapidez, y se prevé el crecimiento del mercado de estos productos.

¿Qué motivos de inquietud en el terreno de la salud y la seguridad se asocian a los nanomateriales?

Existen motivos de inquietud significativos en lo que respecta a los efectos de los nanomateriales en la salud. El Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI)  determinó que existen riesgos comprobados para la salud vinculados a varios nanomateriales manufacturados. No obstante, no todos los nanomateriales ejercen necesariamente un efecto tóxico, y conviene adoptar un enfoque de actuación «caso por caso» al respecto mientras avanzan las investigaciones en curso.

Los efectos más importantes de los nanomateriales se han observando en los pulmones, e incluyen, entre otros, inflamaciones y daños de tejidos, fibrosis, y generación de tumores. El sistema cardiovascular también puede verse afectado. Algunos tipos de nanotubos de carbono pueden dar lugar a efectos similares a los del amianto. Además de los pulmones, se ha determinado que los nanomateriales pueden alcanzar otros órganos y tejidos, entre los que se cuentan el hígado, los riñones, el corazón, el cerebro, el esqueleto y diversos tejidos blandos.

Como resultado de su pequeño tamaño y su gran superficie, los nanomateriales particulados en forma de polvo pueden plantear riesgos de explosión, mientras que sus correspondientes materiales en bruto puede que no.

Véase la revisión de la Comisión Europea sobre los Tipos y usos de nanomateriales, incluidos los aspectos de seguridad , y una revisión bibliográfica de EU-OSHA sobre la «Exposición a nanopartículas en el lugar de trabajo».

¿Cómo se produce la exposición a nanomateriales en los lugares de trabajo?

Los trabajadores pueden entrar en contacto con nanomateriales en la fase de producción. Sin embargo, un número mucho mayor de trabajadores puede verse expuesto a los mismos en diversas etapas de la cadena de suministro, y es posible incluso que ignoren que se encuentran en contacto con nanomateriales. En consecuencia, es poco probable que se adopten medidas suficientes para evitar la exposición. Véase nuestra revisión bibliográfica sobre la percepción y la comunicación del riesgo relacionado con los nanomateriales en los lugares de trabajo.

En este sentido, la exposición puede producirse en diversos entornos profesionales en los que los nanomateriales se utilizan, manipulan o procesan y, como consecuencia, se propagan por el aire y pueden inhalarse, o entrar en contacto con la piel, como en los contextos que van de la asistencia sanitaria o el trabajo en laboratorios, a las labores de mantenimiento. 

Gestión de los riesgos de los nanomateriales en el lugar de trabajo

La legislación de la UE sobre la protección de los trabajadores se aplica a los nanomateriales, aunque no se refiere explícitamente a los mismos.  Revisten especial importancia la Directiva marco 89/391/CEE, la Directiva sobre agentes químicos 98/24/CE, y la Directiva relativa a los agentes carcinógenos o mutágenos 2004/37/CE, así como la legislación sobre sustancias químicas (REACH y CLP ). En ellas se dispone que los empleadores están obligados a evaluar y gestionar los riesgos de los nanomateriales en el trabajo. Si la utilización y la generación de nanomateriales no puede eliminarse ni sustituirse por materiales y procesos menos peligrosos, la exposición de los trabajadores deberá reducirse al mínimo mediante medidas acordes con la jerarquía de control, otorgando prioridad a:

1) Las medidas técnicas de control en origen;

2) Las medidas organizativas;

3) Los equipos de protección personal, como último recurso.

Aunque se mantienen numerosas incertidumbres, existen importantes motivos de preocupación respecto a los riesgos para la salud y la seguridad que plantean los nanomateriales. Por tanto, los empleadores, junto con los trabajadores, deberán aplicar un enfoque de precaución respecto a la gestión de riesgos en la elección de medidas preventivas.

Puede resultar difícil identificar los nanomateriales, así como sus fuentes de emisión y niveles de exposición; sin embargo, existen directrices y herramientas para ayudar a gestionar los riesgos asociados a los mismos en el lugar de trabajo.

Véase el asesoramiento más específico de EU-OSHA sobre el modo de gestionar los riesgos de los nanomateriales en el sector de la asistencia sanitaria, y en lostrabajos de mantenimiento. Otras organizaciones han elaborado igualmente materiales informativos de utilidad, por ejemplo, sobre los nanomateriales en laconstrucción   y en la industria de los muebles , y en el ámbito de la investigación y el desarrollo .

Descubra cómo han gestionado otras empresas los nanomateriales en nuestros ejemplos de buenas prácticas en la gestión de nanomateriales en el lugar de trabajo.

Fuente: osha.europa.eu

'Si Dios fuera mujer'

Detalle de "El nacimiento de Venus", de S. Botticelli

¿Y si Dios fuera mujer?
pregunta Juan sin inmutarse,
vaya, vaya si Dios fuera mujer
es posible que agnósticos y ateos
no dijéramos no con la cabeza
y dijéramos sí con las entrañas.

Extracto

Mario Benedetti.

Hoy 8 de marzo, Día Internacional de la Mujer, AVEDEFAR rinde homenaje a todas las mujeres del Mundo, especialmente a las que integran el gremio farmacéutico.

Una red para hacer los ensayos que no interesan a las compañías farmacéuticas

Imagen tomada de Internet

Los grandes ensayos clínicos, los que tratan de comprobar si un nuevo fármaco funciona y es seguro, son proyectos ciclópeos. Cumplir con las regulaciones, reunir a los expertos necesarios, reclutar a los pacientes y seguirlos durante años pueden elevar el costo de algunos de estos ensayos hasta los cientos de millones de euros, no muy lejos de las grandes misiones espaciales. Las dimensiones de esta empresa la dejan solo al alcance de unas pocas compañías farmacéuticas privadas que aportan la inversión con la esperanza de lograr ingresos aún mayores.

El Estado ha mantenido un papel de supervisión, pero también hay ensayos y enfoques en los que puede desempeñar tareas esenciales para los pacientes, pero que no interesan a las empresas. Un ejemplo sería la comparación de dos medicamentos que han salido a la vez, pero tienen la misma indicación. Ahora, para seleccionar uno u otro fármaco, la administración solo tiene la información que le proporcionan las propias empresas farmacéuticas que se lo van a vender. Además, también se puede plantear el análisis de terapias que no requieren medicamentos.

Algo parecido sucede cuando se trata de evaluar el funcionamiento de un medicamento después de un tiempo de uso. Los fármacos se ponen a prueba en ensayos con unas condiciones determinadas que no van a ser idénticas a las de su uso real donde, por ejemplo, se pueden emplear junto a otros medicamentos y de una manera menos controlada. Una vez que han logrado colocar su producto en el mercado, las compañías farmacéuticas no tienen interés en realizar un seguimiento de la seguridad de su uso real más allá de los ensayos. Sin embargo, este tipo de pruebas tienen un gran interés para la administración, que puede detectar efectos secundarios no identificados, y, sobre todo, para los pacientes.

Para realizar este tipo de estudios sin interés comercial pero de importancia pública se creó a finales de 2013 desde el Instituto de Salud Carlos III la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (SCReN). “La industria farmacéutica, dentro de sus objetivos, hay cosas que hace muy bien, pero deja lagunas, como las enfermedades huérfanas [enfermedades que afectan a menos de 1 persona por cada 2000], las enfermedades que no ocurren en países desarrollados o en la comparación de productos que han salido a la vez y tienen la misma indicación”, explica Emilio Vargas, responsable del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid y Coordinador de la plataforma.

SCReN tiene una financiación este año de 3,47 millones de euros y en ella participan 29 centros de toda España. Su origen se encuentra en el CAIBER (Consejo Rector del Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red), una iniciativa impulsada por el ministerio de Sanidad para facilitar los ensayos clínicos no comerciales. Creado en una etapa de bonanza económica, acabó cerrando en 2012 para ser recuperada con una estructura más descentralizada como SCReN.

Un caso que muestra las posibilidades de esta plataforma es el ensayo PESAPRO (revisar aquí), diseñado para comparar estrategias que eviten el parto prematuro. Este problema es responsable de más del 50% de la mortalidad de recién nacidos y de problemas de salud importante a corto y largo plazo. Se sabe que para reducir la prematuridad es necesario identificar a las gestantes de riesgo y disponer medidas para prolongar la gestación. Sobre el primer punto, se sabe que la presencia de cuello corto de útero durante el segundo trimestre del embarazo es un factor de riesgo. Respecto a la prolongación del embarazo, aunque de momento no existe una estrategia para lograrlo, se están estudiando alternativas como el uso de Progesterona, un fármaco de uso habitual en ginecología, y el pesario cervical, un anillo de silicona que se coloca alrededor del cuello uterino evitando que se acorte.

Con toda la información disponible, en el año 2012 se diseñó el ensayo clínico PESAPRO con el objetivo de comparar estos dos tratamientos entre sí. El proyecto, liderado desde el Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda, cuenta con la colaboración de 29 hospitales de toda España y en él han participado ya 254 mujeres. Está previsto que finalice en diciembre de este año.

Otro ejemplo de las posibilidades de esta plataforma es la comparación entre cirugías frente a un tipo de tumor. “Este tipo de enfoques no va a tener interés comercial, pero tiene mucho interés para el médico y el paciente, cirugía con menos morbilidad, menos complicaciones, menos estancia hospitalaria y menos gasto para el sistema”, explica Luis Paz-Ares, jefe de oncología del Hospital 12 de octubre.

Dado los costes de los ensayos clínicos, los menos de 3,5 millones de euros de financiación son una cantidad muy escasa. En principio, los ensayos deberían financiarse con convocatorias competitivas, pero de momento las convocatorias específicas para este tipo de ensayos son limitadas.

A la espera de contar con mayores recursos, los participantes en la plataforma aprovechan el conocimiento de los profesionales del Sistema Nacional de Salud (SNS) y el apoyo a estos médicos o investigadores para desarrollar los ensayos. “Pensamos que las buenas ideas parten de los investigadores que están a pie de cama con sus pacientes”, apunta Vargas. “Esos médicos clínicos que tienen esas ideas contactarían con el personal de las plataformas, presentes en los 29 hospitales de la red, y a partir de esa relación inicial se elabora una propuesta que se lleva al comité ejecutivo”, continúa. Una vez aprobada, se trataría de buscar financiación para llevarla adelante.

Hasta ahora, se han puesto en marcha 31 ensayos en los que participan 4.326 pacientes. Pese a las limitaciones, los participantes reconocen que lo más importante ha sido mantener las redes de colaboración y el conocimiento de muchos equipos que corría el riesgo de perderse tras la clausura del CAIBER. A partir de ahora, se tratará de hacer crecer lo que se considera una buena idea desde una estructura más ligera y adecuada a las circunstancias económicas actuales.

Fuente: elpais.com
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En Venezuela, la Ley del Medicamento se refiere los Ensayos Clínicos (Artículo 70, LM), como la evaluación experimental de una sustancia o medicamento por medio de su administración o aplicación en seres humanos y, orientada, entre otros fines a: 1) Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recopilar datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano; 2) Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada; 3) Conocer el perfil de sus reacciones adversas e interacciones y 4) Establecer su seguridad. 

Por ello establece (Art. 71, LM), que todo ensayo clínico debe estar autorizado por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, a través de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, y que dichos  ensayos (Art. 72, LM) deben realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona, y a los postulados éticos que incidan en la investigación biomédica en la que resulten afectados seres humanos, siguiendo a estos efectos los contenidos en la Declaración de Helsinki sobre Investigación en Humanos y los sucesivos postulados que actualicen la materia. 

Así, toda persona candidata a participar en estudios de investigación, (Art. 73, LM), deberá ser previamente informada acerca del alcance y riesgo del ensayo, expresando su consentimiento por escrito, manifestando estar en pleno conocimiento del mismo (Consentimiento informado, CN, Art 46. "Toda persona tiene derecho a que se respete su integridad física, psíquica y moral, en consecuencia: Omisis …3. Ninguna persona será sometida sin su libre consentimiento a experimentos científicos, o a exámenes médicos o de laboratorio, excepto cuando se encontrare en peligro su vida o por otras circunstancias que determine la ley”). Asimismo deberá ser aprobado por el Director del Instituto donde se desarrolla la investigación.

Descrita la actividad del VIH oculto en el sistema linfático

Una vez que se instala, el VIH nunca desaparece del todo del cuerpo de las personas que infecta. A lo más que ha llegado la medicación antiviral –y no es poco– es a hacer que desaparezca de la sangre del individuo. Pero el microorganismo se mantiene en los reservorios, lugares como el sistema linfático, y por eso los afectados tienen que tomar la medicación durante toda la vida: cuando no lo hacen, el virus sale de sus escondrijos y reproduce la infección. Por eso la lucha definitiva contra el patógeno pasa por saber qué ocurre en esos lugares. Ramón Lorenzo, de la Feinberg School of Medicine en la Northwestern University en Chicago y uno de los firmantes del artículo en Nature que lo ha descrito, explica que había dos posibilidades: que al ADN viral se mantuviera integrado en el de las células que lo acogen de una manera silente, o que el virus continúe su ciclo vital en los reservorios, aunque no pueda salir de ellos por la acción de los antivirales que actúan fuera. Esta última ha sido la opción que el equipo de investigadores ha encontrado.

 

Un médico toma una muestra de sangre a un hombre en Kampala (Uganda) para hacerle la prueba del VIH.  REUTERS

Para llegar a esa conclusión, los investigadores tomaron durante seis meses muestras del sistema linfático (los ganglios que hacen de reservorio) de tres personas que tenían el virus controlado. Al analizar el ADN observaron que este mutaba, como es habitual en cualquier virus que está reproduciéndose, pero no adquiría resistencias a los medicamentos. "El virus es capaz de seguir replicando de forma residual en estos compartimentos anatómicos", afirma por correo electrónico Lorenzo. Además, los reservorios "proveen de virus al resto del cuerpo, incluso cuando los pacientes están tomando fármacos de manera efectiva", dice. Y añade: "Como los fármacos no llegan en concentraciones óptimas a estos lugares del cuerpo, el virus no necesita adquirir mutaciones de resistencia, que siempre son menos eficaces que el virus original, para sobrevivir".

Consecuencias terapéuticas

El descubrimiento tiene importantes consecuencias terapéuticas de cara a curar a una persona del VIH. Por un lado, se explican "los rebotes de carga

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viral que se observan cuando el tratamiento falla o se interrumpe". La carga viral mide la concentración de virus en la sangre u otros fluidos corporales. La medicación antiviral actual consigue en la mayoría de los afectados que la toman bien –es decir, siguiendo las pautas– que esta sea tan baja que se la denomina generalmente "indetectable" (aunque se puede medir). Por eso se considera que una buena adherencia a la pauta farmacológica es la mejor medida para que un portador no transmita el virus. 

Pero, aparte de explicar lo que pasa, hay otras implicaciones. "Actualmente los principales esfuerzos para curar el VIH se centran en activar las células latentes y eliminar el virus que hay en ellas. Nuestros resultados predicen que esta estrategia no funcionará completamente hasta que no se consiga también desarrollar medicamentos que puedan alcanzar las poblaciones virales de tejidos como los nódulos linfáticos", explica el investigador español. Es decir, va a haber que reforzar los estudios y ampliarlos, porque centrarse solo en los virus latentes no va a ser suficiente. "El desarrollo de nuevos fármacos con mayor eficacia en los diferentes tejidos del cuerpo en los que el virus se esconde y que son su principal fuente de producción durante el tratamiento, son indispensables para acabar con el virus", explica Lorenzo. 

El científico lo resume así: "Hemos encontrado dónde se esconde el enemigo, ahora hay que ir allí y acabar con él".

Fuente: elpais.com

Cómo las farmacéuticas de EE UU frenan la llegada de los genéricos

El Daraprim es un veterano fármaco cuyo componente activo, la pirimetamina, se usa desde hace décadas como profiláctico contra la malaria y para combatir la toxoplasmosis. El verano pasado, la compañía Turing Pharmaceuticals se hizo con sus derechos de venta en EE UU. En horas, un medicamento que valía 13,50 dólares pasó a costar 750. El caso desató una gran polémica en ese país y el fundador de la compañía ha acabado en los tribunales. Pero el caso del Daraprim es solo el caso más extremo y mediático de las muchas historias en las que las farmacéuticas maniobran para frenar la llegada de los medicamentos genéricos lo antes posible y a un precio asequible, según afirma un informe.

"Las compañías farmacéuticas tienen hoy una única misión: maximizar los beneficios para los accionistas y las bonificaciones para los directivos aún a costa del perjuicio y la muerte de los pacientes", dice el profesor del Centro Anderson para el Cáncer de la Universidad de Texas (EE UU), Hagop Kantarjian. "Se trata de un cambio fundamental en su misión tradicional que era dual: ayudar a los enfermos mientras lograban una beneficios razonables", añade.

Imagen tomada de Internet

Kantarjian y un grupo de colegas, entre los que hay médicos y profesores de derecho expertos en patentes, han publicado un informe con las tácticas que usan las grandes farmacéuticas para retrasar la llegada de los medicamentos genéricos que puedan restar mercado a sus propias formulaciones. El estudio, que se centra en la situación en EE UU,  ayuda a entender un fenómeno que parece paradójico: el progresivo incremento del precio de los genéricos. La investigación, publicada en Blood, la revista de la Sociedad Estadounidense de Hematología no se basa en ninguna trama oscura, se apoya solo en datos públicos de la Comisión Federal del Comercio de EE UU, informes de la Comisión Europea o resoluciones judiciales. Así que el relato solo cuenta lo que se sabe y se ha demostrado.

Una de las tácticas es tan imponente como legal. En EE UU, la industria farmacéutica y de la salud es el mayor grupo de presión ante los políticos. Solo en aquel país, el sector dedicó más de 475 millones de euros en 2015 a hacerlobbying, es decir, presión política, según datos del Senado estadounidense. Buena parte de los esfuerzos de lobby de los medicamentos se concentra en endurecer el régimen de patentes y defender la propiedad intelectual e industrial de las grandes compañías estadounidenses en el resto del mundo.

La farmacéutica Cephalon pagó a cuatro compañías de genéricos para que no lanzaran al mercado sus versiones del modafinilo

Pero hay otras tácticas no tan legales. Es el caso de lo que llaman Pay-For-Delay, o pago por retrasar la llegada de los genéricos. Cuando la patente que protege un fármaco de marca está a punto de expirar o, al menos, es cuestionable ante los tribunales, la farmacéutica dueña del medicamento paga a los laboratorios que pensaban sacar un genérico para que no lo hagan. Este mecanismo se puede retorcer aún más: las grandes farmacéuticas denuncian a los pequeños laboratorios por infringir su patente pero, en vez de exigirles una compensación económica, acuerdan pagarles una cantidad a cambio, claro, de retrasar su genérico.

Así, entre finales de 2005 y principios de 2006, la farmacéutica Cephalon firmó cuatro acuerdos con otras tantas compañías de genéricos para que no lanzaran al mercado sus versiones de un medicamento para tratar problemas del sueño y que entonces hacía furor, el Provigil (modafinilo). El año pasado, tras años de litigios, Teva Pharmaceutical Industries (que había comprado Cephalon), acordó con la FTC compensar a aseguradoras, farmacias y usuarios con 1.200 millones de dólares.

Uno de los coautores de este informe, el profesor de la Universidad Rutgers, Michael Carrier, analizó en un estudio previo otra de las artimañas usadas por algunas de las grandes farmacéuticas. Se trata de la introducción o el simple amago de un genérico autorizado por la propia compañía que posee la patente. En principio, esta entrada puede tirar de los precios para abajo pero, como escriben los autores, "la amenaza de la creación de un genérico autorizado sirve como herramienta de coerción". De hecho, en muchos acuerdos se incluye la cláusula de que la detentadora de la patente se compromete a no sacar su propio genérico.

En EE UU, el 'lobby' farmacéutico es el que más dinero gasta en presión política, 500 millones $ en 2015

La FTC, que tiene una sección dedicada solo a vigilar estos acuerdos, estima que el pago por frenar la llegada de los genéricos en cualquiera de sus versiones tiene un coste para la sociedad estadounidense de unos 3.500 millones de dólares al año, su mayoría en forma de sobrecoste de los fármacos.

Aunque el informe se centra sobre todo en la situación de EE UU, el problema del retraso de los genéricos por las maniobras de la industria no es exclusivo de ese país. Desde 2009, la Comisión Europea fiscaliza los acuerdos entre fabricantes de fármacos de marca y genéricos por litigios de patentes. El sexto informe, publicado en diciembre pasado y correspondiente a 2014, desvela que el 39% de los acuerdos incluía alguna limitación de entrada del genérico en el mercado y el 12%, además, añadía algún tipo de compensación por parte de la dueña de la patente.

Uno de los casos más sonados fue el seguido contra la farmacéutica Lundbeck que, en 2002, acordó con cuatro fabricantes de genéricos que retrasarían la llegada de sus fármacos. Una década más tarde, la Comisión Europea impuso una multa a Lundbeck de casi 94 millones de euros. Pero los laboratorios de genéricos también recibieron multas por un total de 52,2 millones de euros. Y es que, como muestra el informe, estos acuerdos benefician a las dos partes.

Materia ha intentado conocer la opinión de este sector en España sobre este informe sin conseguirlo. Ni la patronal de las farmacéuticas ni la asociación sectorial española de genéricos ni la europea,ni tampoco algunos de los mayores fabricantes de genéricos han querido opinar sobre estas prácticas.

"Hay que tener en cuenta que el mercado de los genéricos de EE UU es muy diferente del europeo", recuerda el profesor de trabajo social de la UNED, Miguel del Fresno. En España, por ejemplo, el precio de los genéricos está regulado, lo que desincentiva alguna de las herramientas que usa la industria farmacéutica. Pero, aún así, del Fresno añade otra a la lista. En 2014, este investigador y su colega Antonio López publicaron un estudio sobre la imagen de los genéricos en Internet. Su conclusión principal es que existe "una estrategia de comunicación explícita con un objetivo muy claro: generar percepciones de riesgo a su alrededor para frenar su aceptabilidad social".

Fuente: elpais.com

Guerra de precios: ¿Cuánto cuesta fabricar un medicamento?

¿Cuánto cuesta fabricar un medicamento? Esta pregunta es casi imposible de responder. Depende a quién se pregunte y qué conceptos sume para el cálculo, la cifra puede tener más o menos ceros. A falta de una sola respuesta que acierte con el precio justo, en las últimas horas nos llegan dos. La farmacéutica Pfizer ha lanzado una campaña publicitaria en Londres en la que asegura que "desarrollar un medicamento" le cuesta 1.300 millones de euros.

Campaña de Pfizer (traducida al castellano) y la contracampaña de Médicos sin Fronteras en un montaje elaborado por la ONG.

"Nuestros científicos invierten años de sus vidas para descubrir y desarrollar los fármacos que podrían salvar la tuya algún día". La respuesta no se ha hecho esperar. Médicos sin Fronteras (MSF) ha aligerado mucho el dato aportado por la empresa usando las mismas imágenes publicitarias, pero con otro mensaje: "Según nuestra experiencia, cuesta tan solo 150 millones de euros. Las farmacéuticas dicen que sus medicamentos son caros porque gastan mucho en investigación y desarrollo. Esto sencillamente, no es verdad".

Campaña y contra campaña

En un comunicado, la ONG critica que la empresa ha instalado su publicidad en la estación de metro londinense de Westminster con la intención, siempre según MSF, de "influir sobre los miembros del Parlamento británico y en la opinión pública en general". Manica Balasegaram, director de la Campaña de Acceso a medicamentos esenciales de la organización refuta así los datos de la empresa: "Pfizer está tratando de confundir y engañar tanto a los ciudadanos de Londres como a los parlamentarios con lo que ellos mismos denominan hechos necesarios para elaborar un medicamento. Todos sabemos que investigar y desarrollar un fármaco no cuesta 1.000 millones de libras. Incluso Andrew Witty consejero delegado de la multinacional GlaxoSmithKline (GSK) afirmó que este supuesto hecho era 'uno de los grandes mitos de la industria farmacéutica’ ¿Por qué Pfizer no es honesta con la sociedad?".

Las afirmaciones de Pfizer no son ni mucho menos nuevas. Basta consultar su página web para encontrar informes y folletos que ya subrayaban ese dato. En un documento de 2011 titulado Nuestro trabajo... descubrir medicamentos se puede leer: "Desarrollar medicamentos efectivos y seguros, que traten o prevengan enfermedades, es un proceso extremadamente complejo y que requiere mucho tiempo e inversión. De hecho, se pueden identificar hasta 10.000 compuestos como posibles tratamientos y sólo uno de ellos llegará a convertirse en un medicamento autorizado. De media, este proceso puede durar 12 años y costar más de 1.000 millones de dólares". 

"En su publicidad afirman que gastan 1.000 millones de libras en la I + D de un medicamento, pero no explican cómo han llegado a esa cifra", critica Balasegaram. "La realidad es que son los contribuyentes quienes pagan la mayor parte de la factura; la parte sustancial de la I + D recae en el trabajo arduo de universidades y laboratorios sufragados por fondos públicos que son quienes, objetivamente, descubren los compuestos que se convierten en medicamentos superventas", abunda el director de la Campaña de Acceso a medicamentos esenciales de MSF.

Fuente: elpais.com