Mientras reevalúan la dronedarona, se recomienda valorar otra alternativa terapéutica en nuevos tratamientos

Desde que el laboratorio titular de dronedarona comunicara, el pasado 7 de julio de 2011, la interrupción por motivos de seguridad del ensayo clínico PALLAS, realizado en pacientes con fibrilación auricular permanente, a los que se añadía dronedarona al tratamiento estándar, la Agencia Europea de Medicamentos está revisando el balance beneficio-riesgo de este fármaco en relación a un mayor riesgo de efectos secundarios cardiovasculares, como muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular y hospitalización, en pacientes con fibrilación auricular permanente.

En espera del resultado final de esta reevaluación, que tendrá lugar el próximo mes de septiembre tras análisis exhaustivo de los datos del estudio PALLAS, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:

1.    Seguir estrictamente las indicaciones sobre la monitorización de la función hepática.

2. Tener presentes las contraindicaciones y advertencias de uso de dronedarona incluidas en ficha técnica, en particular:

• El uso de dronedarona está contraindicado en pacientes con bradicardia (<50ppm) y en pacientes con inestabilidad hemodinámica incluyendo insuficiencia cardiaca en reposo o al mínimo esfuerzo.

• No se recomienda el tratamiento con dronedarona en pacientes con insuficiencia cardiaca estable reciente de clase III (NYHA) o con fracción de eyección ventricular izquierda <35%.

3. Asegurarse que los pacientes en tratamiento siguen siendo candidatos al mismo, en concreto:

• Que cumplen con la indicación autorizada, de modo que no continúen con el tratamiento pacientes que presenten criterios de fibrilación auricular permanente.

• Que en su situación clínica actual los pacientes no presenten situaciones en las que dronedarona esté contraindicada o no recomendada.

4.    En relación a nuevos pacientes potenciales candidatos al tratamiento con dronedarona, y como medida transitoria de precaución hasta que finalice la evaluación en septiembre de 2011, se deben valorar otras alternativas terapéuticas disponibles para el paciente antes de comenzar un nuevo tratamiento.

Fuente: Hemos leído