Los
grandes ensayos clínicos, los que tratan de comprobar si un nuevo fármaco funciona
y es seguro, son proyectos ciclópeos. Cumplir con las regulaciones, reunir a
los expertos necesarios, reclutar a los pacientes y seguirlos durante años
pueden elevar el costo de algunos de estos ensayos hasta los cientos de millones de
euros, no muy lejos de las grandes misiones espaciales. Las dimensiones de esta
empresa la dejan solo al alcance de unas pocas compañías farmacéuticas privadas
que aportan la inversión con la esperanza de lograr ingresos aún mayores.
El Estado
ha mantenido un papel de supervisión, pero también hay ensayos y enfoques en
los que puede desempeñar tareas esenciales para los pacientes, pero que no
interesan a las empresas. Un ejemplo sería la comparación de dos medicamentos
que han salido a la vez, pero tienen la misma indicación. Ahora, para
seleccionar uno u otro fármaco, la administración solo tiene la información que
le proporcionan las propias empresas farmacéuticas que se lo van a vender.
Además, también se puede plantear el análisis de terapias que no requieren
medicamentos.
Algo
parecido sucede cuando se trata de evaluar el funcionamiento de un medicamento
después de un tiempo de uso. Los fármacos se ponen a prueba en ensayos con unas
condiciones determinadas que no van a ser idénticas a las de su uso real donde,
por ejemplo, se pueden emplear junto a otros medicamentos y de una manera menos
controlada. Una vez que han logrado colocar su producto en el mercado, las compañías farmacéuticas no tienen interés en realizar un seguimiento de la seguridad de
su uso real más allá de los ensayos. Sin embargo, este tipo de pruebas tienen
un gran interés para la administración, que puede detectar efectos secundarios
no identificados, y, sobre todo, para los pacientes.
Para realizar este tipo de estudios sin interés comercial pero
de importancia pública se creó a finales de 2013 desde el Instituto de Salud
Carlos III la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos
Clínicos (SCReN). “La
industria farmacéutica, dentro de sus objetivos, hay cosas que hace muy bien,
pero deja lagunas, como las enfermedades huérfanas [enfermedades que afectan a
menos de 1 persona por cada 2000], las enfermedades que no ocurren en países
desarrollados o en la comparación de productos que han salido a la vez y tienen
la misma indicación”, explica Emilio Vargas, responsable del Servicio de
Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid y Coordinador de
la plataforma.
SCReN
tiene una financiación este año de 3,47 millones de euros y en ella participan
29 centros de toda España. Su origen se encuentra en el CAIBER (Consejo Rector
del Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red), una iniciativa
impulsada por el ministerio de Sanidad para facilitar los ensayos clínicos no
comerciales. Creado en una etapa de bonanza económica, acabó cerrando en 2012 para ser recuperada con una estructura
más descentralizada como SCReN.
Un caso
que muestra las posibilidades de esta plataforma es el ensayo PESAPRO (revisar aquí), diseñado
para comparar estrategias que eviten el parto prematuro. Este problema es
responsable de más del 50% de la mortalidad de recién nacidos y de problemas de
salud importante a corto y largo plazo. Se sabe que para reducir la
prematuridad es necesario identificar a las gestantes de riesgo y disponer
medidas para prolongar la gestación. Sobre el primer punto, se sabe que la
presencia de cuello corto de útero durante el segundo trimestre del embarazo es
un factor de riesgo. Respecto a la prolongación del embarazo, aunque de momento
no existe una estrategia para lograrlo, se están estudiando alternativas como
el uso de Progesterona, un fármaco de uso habitual en ginecología, y el pesario
cervical, un anillo de silicona que se coloca alrededor del cuello uterino
evitando que se acorte.
Con toda la información disponible, en el año 2012 se diseñó el
ensayo clínico PESAPRO con el objetivo de comparar estos dos tratamientos entre
sí. El proyecto, liderado desde el Hospital Universitario Puerta de Hierro de
Majadahonda, cuenta con la colaboración de 29 hospitales de toda España y en él
han participado ya 254 mujeres. Está previsto que finalice en diciembre de este
año.
Otro
ejemplo de las posibilidades de esta plataforma es la comparación entre
cirugías frente a un tipo de tumor. “Este tipo de enfoques no va a tener
interés comercial, pero tiene mucho interés para el médico y el paciente,
cirugía con menos morbilidad, menos complicaciones, menos estancia hospitalaria
y menos gasto para el sistema”, explica Luis Paz-Ares, jefe de oncología del
Hospital 12 de octubre.
Dado los
costes de los ensayos clínicos, los menos de 3,5 millones de euros de
financiación son una cantidad muy escasa. En principio, los ensayos deberían
financiarse con convocatorias competitivas, pero de momento las convocatorias
específicas para este tipo de ensayos son limitadas.
A la
espera de contar con mayores recursos, los participantes en la plataforma
aprovechan el conocimiento de los profesionales del Sistema Nacional de Salud
(SNS) y el apoyo a estos médicos o investigadores para desarrollar los ensayos.
“Pensamos que las buenas ideas parten de los investigadores que están a pie de
cama con sus pacientes”, apunta Vargas. “Esos médicos clínicos que tienen esas
ideas contactarían con el personal de las plataformas, presentes en los 29
hospitales de la red, y a partir de esa relación inicial se elabora una
propuesta que se lleva al comité ejecutivo”, continúa. Una vez aprobada, se
trataría de buscar financiación para llevarla adelante.
Hasta
ahora, se han puesto en marcha 31 ensayos en los que participan 4.326
pacientes. Pese a las limitaciones, los participantes reconocen que lo más
importante ha sido mantener las redes de colaboración y el conocimiento de
muchos equipos que corría el riesgo de perderse tras la clausura del CAIBER. A
partir de ahora, se tratará de hacer crecer lo que se considera una buena idea
desde una estructura más ligera y adecuada a las circunstancias económicas
actuales.
Fuente: elpais.com
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En Venezuela, la Ley
del Medicamento se refiere los Ensayos Clínicos (Artículo 70, LM),
como la evaluación experimental de una sustancia o medicamento por medio de su
administración o aplicación en seres humanos y, orientada, entre otros fines a: 1) Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recopilar datos referentes a
su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano; 2) Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o
diagnóstica determinada; 3) Conocer el perfil de sus reacciones adversas e
interacciones y 4) Establecer su seguridad.
Por ello establece (Art. 71, LM), que todo
ensayo clínico debe estar autorizado por el Ministerio de Salud y Desarrollo
Social, a través de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, y que dichos ensayos (Art. 72, LM) deben realizarse en
condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona, y a los
postulados éticos que incidan en la investigación biomédica en la que resulten
afectados seres humanos, siguiendo a estos efectos los contenidos en la
Declaración de Helsinki sobre Investigación en Humanos y los sucesivos
postulados que actualicen la materia.
Así, toda persona candidata a participar
en estudios de investigación, (Art. 73, LM), deberá ser previamente informada
acerca del alcance y riesgo del ensayo, expresando su consentimiento por
escrito, manifestando estar en pleno conocimiento del mismo (Consentimiento
informado, CN, Art 46. "Toda persona tiene derecho a que se respete su
integridad física, psíquica y moral, en consecuencia: Omisis …3. Ninguna persona será sometida sin su libre
consentimiento a experimentos científicos, o a exámenes médicos o de
laboratorio, excepto cuando se encontrare en peligro su vida o por otras circunstancias
que determine la ley”). Asimismo deberá ser aprobado por el Director
del Instituto donde se desarrolla la investigación.
