En virtud de haber recibido numerosas solicitudes de ampliación de información sobre la tarjeta amarilla para reportar Reacciones alérgicas a los Medicamentos, colocamos este complemento, que esperamos, sea de beneficio para nuestros lectores.
¿Qué es la farmacovigilancia?
Es el conjunto de métodos, observaciones y disciplinas que, durante la etapa de comercialización o uso extendido de un medicamento, permiten detectar reacciones adversas, efectos farmacológicos o terapéuticos beneficiosos y falta de eficacia, no previstos en las etapas previas de control y evaluación del mismo.
¿Cuál es el objetivo de la farmacovigilancia?
¿Cuál es el objetivo de la farmacovigilancia?
El objetivo de la farmacovigilancia radica en la responsabilidad de las personas involucradas en los procesos de prescripción, dispensación y suministro de medicamentos, de velar por la seguridad de los pacientes, mediante la recepción de información sobre reacciones adversas, efectos farmacológicos o terapéuticos beneficiosos y falta de eficacia, que se presenten durante su uso, con la finalidad de informar a las autoridades y tomar decisiones sobre su comercialización.
El objetivo final de todo proceso de desarrollo de principios activos consiste en obtener la información suficiente para poder hacer un balance del riesgo - beneficio de su uso en una indicación clínica correcta, en términos de comparación entre diferentes alternativas.
Podemos resumir los objetivos de la farmacovigilancia en:
Objetivos Inmediatos:
1. Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento;
2. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas);
3. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas;
4. Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo;
5. Difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.
Objetivos Finales:
1. La promoción del uso racional y seguro de los medicamentos;
2. Evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados;
3. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas;
4.Educación e información a los pacientes.
¿Qué es un efecto adverso?
Podemos resumir los objetivos de la farmacovigilancia en:
Objetivos Inmediatos:
1. Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento;
2. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas);
3. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas;
4. Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo;
5. Difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.
Objetivos Finales:
1. La promoción del uso racional y seguro de los medicamentos;
2. Evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados;
3. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas;
4.Educación e información a los pacientes.
¿Qué es un efecto adverso?
Cualquier cambio desfavorable y no intencional en la estructura (signos), función (síntomas), o química (datos de laboratorio) en el organismo, temporalmente asociado con el uso de un medicamento en seres humanos, se le considere o no relacionado con el mismo.
La literatura farmacológica se refiere a las expresiones Evento adverso serio y Evento adverso no serio, como aquellos que, principalmente, se traducen u ocasionan efectos nocivos al paciente por el uso de medicamentos.
Evento adverso serio
Un Evento Adverso SERIO es aquél que cause, o signifique un riesgo inminente de muerte, provoque una lesión que se traduzca en incapacidad transitoria o permanente, origine o prolongue una hospitalización, (sobredosis accidental o intencional), un cáncer, una anomalía congénita o defecto de nacimiento y/o un evento médico importante.
Evento adverso no serio:
Un Evento Adverso se considera NO SERIO cuando no produce las consecuencias del anterior, pero ocurre durante el transcurso del tratamiento con un medicamento, esté o no relacionado al mismo.
Notificación de eventos adversos
Todo Evento Adverso (Serio, No Serio o de Falta de Eficacia), temporalmente asociado al uso de un medicamento, debe ser reportado esté o no relacionado al uso del mismo.
¿Quiénes deben reportar los eventos adversos?
Evento adverso no serio:
Un Evento Adverso se considera NO SERIO cuando no produce las consecuencias del anterior, pero ocurre durante el transcurso del tratamiento con un medicamento, esté o no relacionado al mismo.
Notificación de eventos adversos
Todo Evento Adverso (Serio, No Serio o de Falta de Eficacia), temporalmente asociado al uso de un medicamento, debe ser reportado esté o no relacionado al uso del mismo.
¿Quiénes deben reportar los eventos adversos?
- Los responsables de la prescripción y aplicación de medicamentos.
- Los responsables en la cadena de comercialización de medicamentos (Fabricantes y dispensadores de medicamentos).
- Los pacientes que consumen medicamentos, quienes deberán comunicar de tales anomalías, a quien se lo prescribe, expende, suministra o aplica.
Nota: El artículo 32 de la Ley del Medicamento (Venezuela) obliga a los profesionales de la salud (farmacéuticos, médicos, odontólogos, enfermeras) y a los fabricantes de medicamentos, informar a los organismos responsables de la farmacovigilancia, la evidencia de los efectos secundarios o dañinos e interacciones causados por los medicamentos.
¿Cómo puede reportarse un evento adverso a un medicamento?
En caso de pacientes o familiares, deben dirigirse al profesional que prescribió, dispensó o suministró el medicamento, para que notifique de tal situación, a la autoridad sanitaria competente.
Si se trata de médicos u odontólogos, deben comunicar a la autoridad sanitaria competente de tal situación, mediante los canales de información destinados al efecto. Aquí cobra relevancia el llenado correcto de la tarjeta amarilla de Reacciones Adversas a los Medicamentos.
Para más información, clic en los siguientes enlaces:
La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas
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