El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, por intermedio de la División Control Nacional de Productos Biológicos, ha puesto a disposición de la colectividad venezolana una serie de servicios, entre los cuales encontramos:
- Registro Sanitario de Productos Biológicos: En este enlace podrá obtener información en cuanto al proceso de Registro Sanitario de Productos Biológicos, pasos a seguir para entregar la solicitud, formularios, que debe hacer cuando existe un faltante, entre otros.
- Cambios Post-Registro de Productos Biológicos: Explica el proceso que se debe seguir para cualquier modificación en las condiciones y características del producto registrado, catalogadas en cambios de índole Legal, Farmacéuticos y/o Clínicos.
- Renovación del Registro Sanitario de Productos Biológicos: Este vínculo contiene información necesaria para realizar el proceso de renovacion del Registro Sanitario de aquellos Productos Biológicos que ya cumplieron cinco años desde que se le otorgó el Oficio de notificación al Patrocinante del Producto o desde su última renovación.
- Autorización de Protocolos Clínicos para Productos Biológicos: Esta solicitud consiste en un proceso de revisión de la información contenida en una serie de documentos que respaldan legal, técnica y bioténicamente la ejecución de una investigación en Farmacología Clínica en las personas, a fin de obtener información sobre la utilidad profiláctica, terapéutica o de diagnóstico de principios activos y medicamentos.
- Solicitud de liberación de lotes de productos biológicos: La liberación de lotes de productos biológicos es un proceso de evaluación documental realizada a cada lote de vacunas y hemoderivados comercializados en el país, a fin de autorizar su comercialización.
- Control Programado de Productos Biológicos: Los funcionarios del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" captan muestras del producto, en el almacén respectivo, para la verificación de las características y especificaciones del producto, con respecto a las condiciones en que se le otorgo el Registro Sanitario.
- Evaluación de Materiales Médicos de Origen Biológico: Se considera como Producto de Tecnología Médica, todos aquellos dispositivos médicos, tejidos, células o fluidos que sean empleados con la finalidad de reemplazar o mejorar la función del organismo, en un área determinada, que sean de origen animal y/o humano; o que para su producción se involucren productos de origen animal y/o humano.
- Evaluacion de Kits Biológicos para Diagnóstico: Se considera como Kit Biológico para Diagnóstico evaluado por la División de Control Nacional de Productos Biológicos, aquel Kit de origen biológico destinado a la determinación de Antígenos y Anticuerpos contra Agente Infeccioso, según competencia del Instituto Nacional de Higiene ¨Rafael Rangel¨.
- Programa Nacional de Control de Calidad en Serologia de los Bancos de Sangre: Permite evaluar el desempeño de los Bancos de Sangre del país, en relación con las pruebas de serologia que llevan a cabo para la selección de donantes de sangre, a los fines de fortalecer su control y aseguramiento de calidad.
- Evaluación de Accidentes de Cadena de Frio para Productos Biológicos: Este enlace contiene la información para el o los producto(s) biológico(s) involucrado(s) en una falla en cadena de frío, aquí podrá encontrar la descripción del proceso y el formulario a completar.
Puede obtenerse información adicional sobre cada uno de los servicios, haciendo clic en los respectivos títulos.
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