La Farmacovigilancia en Venezuela

¿Qué es la farmacovigilancia? 

La OMS define «farmacovigilancia» como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.

Objetivos de la farmacovigilancia

• Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el uso de medicamentos, así como todas las intervenciones médicas y paramédicas;

• Mejorar la salud y seguridad públicas en lo tocante al uso de medicamentos;

• Contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan presentar los medicamentos, alentando una utilización segura, racional y más eficaz (lo que incluye consideraciones de rentabilidad);

• Fomentar la comprensión y la enseñanza de la farmacovigilancia, así como la formación clínica en la materia y una comunicación eficaz dirigida a los profesionales de la salud y a la opinión pública. 

Historia 

En Venezuela, el Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF), inició su funcionamiento en el año 1987, como Unidad adscrita a la Sección de Farmacología Clínica Sanitaria del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”. Se encuentra ubicado en el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, piso 3, Ciudad Universitaria de la Universidad Central de Venezuela, Caracas. Actualmente está creando centros efectores de Farmacovigilancia, para ampliar su funcionamiento a nivel nacional. 

Objetivos CENAVIF

• Identificar pronta y oportunamente las RAMs.
• Determinar la relación de causalidad existente entre un medicamento y un evento adverso, observado tras su administración. Aportar a los profesionales de la salud una información farmacológica objetiva, para así contribuir al uso racional de los medicamentos.
• Planificar, evaluar y desarrollar el sistema venezolano de farmacovigilancia.
• Actuar como centro nacional de referencia en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
• Recibir, valorar, procesar y emitir información sobre las sospechas de reacciones adversas procedentes de la industria farmacéutica correspondientes a los medicamentos de uso humano.
• Realizar actuaciones internacionales en materia de inspección y control de medicamentos con otras administraciones sanitarias y con organismos internacionales.
•  Identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados a la utilización de medicamentos de uso humano ya comercializados.
• Realizar estudios farmacoepidemiológicos destinados a evaluar la seguridad de los medicamentos de uso humano.

Funciones

Incentivar la notificación precoz y oportuna de las reacciones adversas a los medicamentos (RAMs), medios de diagnósticos y vacunas, y ejercer sobre ellas una vigilancia racional sistematizada, que permita regular el uso de medicamentos sin alarmas injustificadas o contraproducentes.

Centros Efectores de Farmacovigilancia 

Hasta la fecha se encuentran funcionando cinco centros efectores en la ciudad de Caracas, ubicados en:

• Hospital de Coche.
• Facultad de Farmacia, Universidad Santa María.
• Hospital Vargas.
• Hospital Universitario de Caracas.
• Facultad de Farmacia, Universidad Central de Venezuela (CEFARVI).  

¿Dónde funciona CEFARVI?

El Centro Efector de Farmacovigilancia (CEFARVI) funciona en la Facultad de Farmacia de la Universidad Central de Venezuela.  Recibe denuncias y orienta al público en materia de Reacciones Adversas. Las denuncias y consultas pueden formularse a través de los teléfonos (0212)605.26.98, (0212)6052707 FAX; a los teléfonos celulares (0416)624.78.25, (0414)284.26.58 y a través de correo electrónico a las siguientes direcciones: 

valdivil@hotmail.com
luzmarinasanch@hotmail.com

La notificación es voluntaria, se procesa toda la información suministrada, y luego se  reporta al Centro Nacional de Farmacovigilancia ubicado en el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel. La Facultad de Farmacia también brinda el Servicio de Información de Medicamentos y Tóxicos (SIMET), el cual a través de su línea 800-INTOX (800-46869) puede recibir su notificación voluntaria.

Bases Legales

De acuerdo a la vigente Ley de Medicamentos (Capítulo V, artículos 31 y 32), el Ministerio de Salud y Desarrollo Social está obligado a crear programas de vigilancia permanente de los efectos adversos a los medicamentos.

¿Cómo notificar las Reacciones Adversas?

Deben notificarse:

Las sospechas de reacciones adversas relacionadas con el uso de MEDICAMENTOS NUEVOS, introducidos recientemente en el mercado. Todas las reacciones GRAVES o INFRECUENTES de CUALQUIER otro fármaco (vacunas, productos estomatológicos y quirúrgicos, DIU, suturas, lentes de contacto etc.)

1. Notifique en la primera línea el fármaco que considere más sospechoso de haber producido la reacción, o bien ponga un asterisco junto al nombre de los medicamentos sospechosos, si cree que hay más de uno.
2. Notifique todos los demás fármacos, incluidos los de automedicación, tomados en los tres meses anteriores a la apariión de la reacción. Para las malformaciones congénitas, notifique todos los fármacos tomados durante la gestación.

Para el correcto seguimiento del caso, es necesario que el denunciante aporte los datos completos de la  reacción adversa. Por razones de seguridad y de resguardo al secreto profesional, sólo se considerarán las notificaciones que se confirmen tras una conversación telefónica con el denunciante.