La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado un
nuevo plan de aplicación que detalla las actividades la nueva legislación en
farmacovigilancia que prevé ejecutar en 2012 y las actividades en las que se
centrará más allá de 2012. Con la nueva legislación, cualquier paciente en los
Estados miembros de la UE podrá informar sobre sus sospechas de reacciones
adversas a los medicamentos a su autoridad nacional responsable en materia de
medicamentos.
La introducción de esta nueva legislación en julio
de 2012 traerá el mayor cambio en el marco legal desde la creación de la Agencia
Europea de Medicamentos en 1995. Por lo tanto, los Estados miembros y la Agencia se están preparando para los cambios
fundamentales en la legislación farmacéutica. Durante los próximos cinco
meses, la Agencia finalizará sus preparativos para la reunión inaugural del
nuevo Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia, prevista
para el 19 de julio de 2012. La Agencia ya anunció en diciembre de 2011 que se
centraría en la aplicación de esta nueva legislación durante 2012.
Además, la
Agencia continuará informando a las partes interesadas del proceso de
aplicación a través de su página web y de reuniones con los interesados.
Esto incluirá la consulta y orientación sobre los procesos nuevos o revisados,
la información sobre las disposiciones transitorias para la industria
farmacéutica, así como información sobre cómo los pacientes y profesionales de
la salud pueden estar implicados en la detección y manejo de problemas de
seguridad en los Estados miembros de la UE. Esta información complementará las medidas de aplicación que ultima la
Comisión Europea.
Cualquier paciente en la
UE podrá informar sobre posibles reacciones adversas a los medicamentos a su
autoridad nacional responsable en materia de medicamentos con la nueva
legislación.
Asimismo esta legislación aumentará significativamente la transparencia de
todas las actividades de farmacovigilancia de la Agencia y de los Estados
miembros europeos. La Agencia colaborará durante 2012 con los Estados miembros
suministrando información a los pacientes sobre cómo informar de las reacciones
adversas.
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