En anterior publicación expusimos
que los medicamentos a base de
sustancias estupefacientes y psicotrópicas quedaban fuera del alcance de
las Normas Sanitarias Complementarias
para la Regulación de la Prescripción y Dispensación de Medicamentos,
publicadas en la Gaceta Oficial Nº 40.131 del 19 de marzo de 2013, y que debían seguir siendo regulados por su ley natural, en
virtud que: a) La existencia de una norma específica, Ley Orgánica de Drogas (LOD), la cual establece en su artículo 1, los
mecanismos y medidas de control, vigilancia y fiscalización en relación a la
receta con la que deben prescribirse y dispensarse los medicamentos que
contienen estupefacientes y sustancias psicotrópicas en el territorio nacional;
b) Su condición de Ley Orgánica (Art. 203, Constitución nacional: Son leyes
orgánicas … las que sirvan de marco normativo a otras leyes o desarrollan derechos
constitucionales), que le confiere jerarquía constitucional para la regulación
de la prescripción y dispensación de medicamentos a seres humanos; c) La
característica sub-legal de las Normas Sanitarias Complementarias para la
Regulación de la Prescripción y Dispensación de Medicamentos, publicadas en la Gaceta
Oficial Nº 40.131 del 19 de marzo de 2013, que la supeditan a las normas
jerárquicamente superiores (Pirámide de Kelsen).
En
virtud que AVEDEFAR ha recibido numerosas consultas de parte de los gremios
involucrados, solicitando información sobre si los medicamentos a base de
sustancias estupefacientes y psicotrópicas seguirán las directrices contempladas
en las Normas Sanitarias Complementarias para la Regulación de la Prescripción
y Dispensación de Medicamentos, y si los criterios fijados en dichas normas
regirán lo relativo a los récipes de dichas sustancias, hemos querido sentar
criterio con la finalidad de orientarlos.
Para
despejar ciertas incógnitas al respecto, emprenderemos la comparación del
contenido de los artículos 4, 5 y 6, de las Normas Sanitarias Complementarias, y
de los artículos 62, 63, 65, 66, 67 y 69 de la Ley Orgánica de Drogas (LOD).
Veamos:
I)
El artículo 4 de las Normas Sanitarias Complementarias define la receta o
récipe médico, como el documento a través del cual, médicos, odontólogos y farmacéuticos,
prescriben y dispensan medicamentos al paciente. Como es un documento legal, deberá
contener (Art. 5, ejusdem): 1. Nombre, apellido, N° cédula de identidad del
prescriptor; N° de registro ante el Ministerio de Salud, y su firma; 2. Nombre,
dirección y RIF del establecimiento de salud impresos en el sello de la Institución; 3. Nombre,
apellidos, N° cédula identidad del paciente y su fecha de nacimiento; 4. Nombre
del principio activo o Denominación Común Internacional (DCI), del medicamento a
prescribir; 5. Concentración del principio activo; 6. Forma farmacéutica y vía
de administración; 7. Indicación de la dosis por unidad posológica exacta de
cada administración por día, y la duración del tratamiento; 8. Lugar y fecha de
emisión, y fecha de expiración de la receta o récipe médico, firma y sello del
facultativo que prescribe; 9. Advertencias dirigidas al farmacéutico que el
médico estime procedentes; 10. Indicaciones al paciente; 11. Opcionalmente,
además del principio activo o la denominación común internacional, podrán
incluirse entre paréntesis, al menos, dos (02) equivalentes en marcas
comerciales. En
este aspecto las Normas Complementarias se ajustan a lo establecido en la Ley
del Medicamento, por lo que consideramos, no hay discrepancias con lo que
establece la LOD.
II)
Impone también el texto de las Normas Sanitarias Complementarias, que todos los
datos e instrucciones deben ser claramente legibles; prohíbe el uso de récipes
o recetas que contengan impresos nombres, logos o lemas publicitarios de
laboratorios farmacéuticos, o medicamentos o de cualquier marca comercial, e
impide acompañar las recetas o récipes médicos, con cualquier tipo de material
promocional o publicitario relativo a productos farmacéuticos. Tampoco
presentamos objeciones al respecto.
III)
Finalmente, el artículo 6 de las Normas, establece que las recetas o récipes
médicos que no contengan los datos señalados en el artículo 5, carecerán de
valor para autorizar la dispensación de los medicamentos. Las farmacias no
podrán dispensar medicamentos bajo prescripción facultativa, si las recetas o
récipes médicos no contienen la totalidad de los datos exigidos.
¿Qué dispone la LOD?
I)
La Ley Orgánica de Drogas no define el récipe, ya que ello ya se encuentra establecido
en nuestra legislación sanitaria y por organismos supranacionales, como la
Organización Mundial de la Salud. Así, la LOD toma para sí tal definición y la
desarrolla de diversas maneras para cumplir su finalidad.
II) Ordena la LOD (Art. 62, LOD), que la venta al público de medicamentos que contengan estupefacientes y sustancias psicotrópicas se haga únicamente en las farmacias, mediante la presentación de un récipe (talonario oficial), emitido por el facultativo tratante a quien se le concede. También observa la LOD, que las especialidades farmacéuticas con sustancias comprendidas en la lista IV de la Ley Aprobatoria del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, y las especialidades farmacéuticas que el Ministerio de Salud, considere conveniente incluir en este grupo, podrán despacharse con récipe de uso particular del facultativo o de la institución hospitalaria a la que presta servicios.
III) La dispensación de una prescripción a base de estupefacientes y sustancias psicotrópicas en una farmacia (Art. 63, LOD), requiere que el paciente o quien lo adquiera por él, presente el récipe especial numerado, de color específico distribuido por el Ministerio de Salud. Tal formulario (récipe), deberá contener en forma legible y manuscrita los siguientes requisitos y datos: 1. Nombres y apellidos, dirección del consultorio, cédula de identidad y número de matrícula sanitaria del facultativo; 2. Denominación del medicamento; 3. Cantidad de cada medicamento expresada en números y letras, sin enmendaduras; 4. Nombres, apellidos, dirección y cédula de identidad del o la paciente e identificación del comprador; 5. Firma del facultativo, y fecha de expedición; 6. Sello húmedo del facultativo en récipe corriente membretado del mismo. En los apartados II y III de la LOD ya se nota una diferencia con lo estipulado por las Normas Sanitarias Complementarias, ya que para el caso de prescripción y dispensación de estupefacientes y psicotrópicos, siempre se requiere récipe, solo que en algunos casos es el talonario oficial, y en otros basta con presentar el récipe de uso particular del facultativo o de la institución hospitalaria a la que presta servicios. Por supuesto, las Normas Sanitarias Complementarias no tocan el tema.
IV) La Ley ordena a los facultativos no prescribir los medicamentos que contengan estupefacientes, sustancias psicotrópicas o sus preparados en dosis mayores a las estrictamente indispensables, de acuerdo con la posología oficial (Artículo 65, LOD). Este aspecto no es contemplado por las Normas Sanitarias Complementarias, quizás porque dicho instrumento se vuelca más hacia el estudio de prescripciones diferentes a las de estupefacientes y psicotrópicos.
El principio general enunciado encuentra su excepción, (Art. 65, LOD) y el facultativo podrá prescribir y el farmacéutico dispensar récipes mayores a la posología oficial, cuando a juicio del médico fuere necesario un tratamiento prolongado. Para ello, el médico participará por escrito al Ministerio de Salud, y éste podrá otorgar un permiso especial, limitado y renovable, para que un establecimiento farmacéutico determinado pueda despachar los medicamentos en las condiciones y cantidades señaladas para cada caso. En casos de emergencia, el facultativo podría indicar la dosis de estos medicamentos que considere necesaria para superar la situación de emergencia, estando obligado a dejar constancia motivada de todas las actuaciones relacionadas en el correspondiente registro clínico y, en caso de no existir éste, deberá rendir informe de las mismas ante la autoridad sanitaria competente, dentro de los siete días hábiles siguientes al acto terapéutico a que se refiere esta disposición.
V) En relación a la prescripción de medicamentos que contengan estupefacientes y sustancias psicotrópicas por parte de los odontólogos, el artículo 66 de LOD, ordena que éstos sólo prescriban los medicamentos que, mediante resolución, determine el Ministerio de Salud como de uso odontológico. Como se ve, esta disposición representa un obstáculo importante para el odontólogo, ya que puede diagnosticar cualquier patología, pero su capacidad de tratamiento farmacológico, se encuentra limitada.
VI) Otro punto interesante a considerar resulta (Art.69, LOD), lo relativo al resumen mensual del Libro que sirve de asiento al control contable del movimiento de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, que debe presentar el farmacéutico regente al Ministerio de Salud, dentro de los diez primeros días consecutivos del mes siguiente, anexando copia de los permisos especiales para prescribir medicamentos y el duplicado del talonario especial y los récipes (tanto del talonario oficial, como el de uso particular) requeridos para la venta al público de medicamentos. Esto no lo contemplan las Normas Sanitarias Complementarias. Solo señalan de manera general, que los récipes deberán tener su respectivo duplicado, y una vez sellado, se retendrán para el respectivo control, y otro se devolverá al paciente o a quien realice la compra.
VII) Consideración aparte, que establece diferencia importante entre las Normas Sanitarias Complementarias y la LOD, lo constituye el hecho de que un récipe pueda presentarse varias veces para la obtención sucesiva de un mismo medicamento en oportunidades diferentes. Es bien sabido que en materia de récipes sobre sustancias estupefacientes y psicotrópicas, la LOD ordena que el récipe contentivo de tales sustancias debe agregarse al informe mensual que debe efectuarse ante el Ministerio de Salud.
VIII) Las Normas Sanitarias Complementarias en estudio (Art. 1) regulan la prescripción y dispensación de medicamentos a seres humanos en el territorio de la República Bolivariana de Venezuela, de conformidad a las previsiones de la Ley de Medicamentos, y en materia de prescripción y dispensación de medicamentos que contienen sustancias psicotrópicas y estupefacientes, dicha ley establece (Art. 37): Los medicamentos a dispensar se clasifican en: (ómisis) … Medicamentos que sólo deben adquirirse de acuerdo con lo establecido en la Ley Orgánica sobre Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas (hoy Ley Orgánica de Drogas).
II) Ordena la LOD (Art. 62, LOD), que la venta al público de medicamentos que contengan estupefacientes y sustancias psicotrópicas se haga únicamente en las farmacias, mediante la presentación de un récipe (talonario oficial), emitido por el facultativo tratante a quien se le concede. También observa la LOD, que las especialidades farmacéuticas con sustancias comprendidas en la lista IV de la Ley Aprobatoria del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, y las especialidades farmacéuticas que el Ministerio de Salud, considere conveniente incluir en este grupo, podrán despacharse con récipe de uso particular del facultativo o de la institución hospitalaria a la que presta servicios.
III) La dispensación de una prescripción a base de estupefacientes y sustancias psicotrópicas en una farmacia (Art. 63, LOD), requiere que el paciente o quien lo adquiera por él, presente el récipe especial numerado, de color específico distribuido por el Ministerio de Salud. Tal formulario (récipe), deberá contener en forma legible y manuscrita los siguientes requisitos y datos: 1. Nombres y apellidos, dirección del consultorio, cédula de identidad y número de matrícula sanitaria del facultativo; 2. Denominación del medicamento; 3. Cantidad de cada medicamento expresada en números y letras, sin enmendaduras; 4. Nombres, apellidos, dirección y cédula de identidad del o la paciente e identificación del comprador; 5. Firma del facultativo, y fecha de expedición; 6. Sello húmedo del facultativo en récipe corriente membretado del mismo. En los apartados II y III de la LOD ya se nota una diferencia con lo estipulado por las Normas Sanitarias Complementarias, ya que para el caso de prescripción y dispensación de estupefacientes y psicotrópicos, siempre se requiere récipe, solo que en algunos casos es el talonario oficial, y en otros basta con presentar el récipe de uso particular del facultativo o de la institución hospitalaria a la que presta servicios. Por supuesto, las Normas Sanitarias Complementarias no tocan el tema.
IV) La Ley ordena a los facultativos no prescribir los medicamentos que contengan estupefacientes, sustancias psicotrópicas o sus preparados en dosis mayores a las estrictamente indispensables, de acuerdo con la posología oficial (Artículo 65, LOD). Este aspecto no es contemplado por las Normas Sanitarias Complementarias, quizás porque dicho instrumento se vuelca más hacia el estudio de prescripciones diferentes a las de estupefacientes y psicotrópicos.
El principio general enunciado encuentra su excepción, (Art. 65, LOD) y el facultativo podrá prescribir y el farmacéutico dispensar récipes mayores a la posología oficial, cuando a juicio del médico fuere necesario un tratamiento prolongado. Para ello, el médico participará por escrito al Ministerio de Salud, y éste podrá otorgar un permiso especial, limitado y renovable, para que un establecimiento farmacéutico determinado pueda despachar los medicamentos en las condiciones y cantidades señaladas para cada caso. En casos de emergencia, el facultativo podría indicar la dosis de estos medicamentos que considere necesaria para superar la situación de emergencia, estando obligado a dejar constancia motivada de todas las actuaciones relacionadas en el correspondiente registro clínico y, en caso de no existir éste, deberá rendir informe de las mismas ante la autoridad sanitaria competente, dentro de los siete días hábiles siguientes al acto terapéutico a que se refiere esta disposición.
V) En relación a la prescripción de medicamentos que contengan estupefacientes y sustancias psicotrópicas por parte de los odontólogos, el artículo 66 de LOD, ordena que éstos sólo prescriban los medicamentos que, mediante resolución, determine el Ministerio de Salud como de uso odontológico. Como se ve, esta disposición representa un obstáculo importante para el odontólogo, ya que puede diagnosticar cualquier patología, pero su capacidad de tratamiento farmacológico, se encuentra limitada.
VI) Otro punto interesante a considerar resulta (Art.69, LOD), lo relativo al resumen mensual del Libro que sirve de asiento al control contable del movimiento de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, que debe presentar el farmacéutico regente al Ministerio de Salud, dentro de los diez primeros días consecutivos del mes siguiente, anexando copia de los permisos especiales para prescribir medicamentos y el duplicado del talonario especial y los récipes (tanto del talonario oficial, como el de uso particular) requeridos para la venta al público de medicamentos. Esto no lo contemplan las Normas Sanitarias Complementarias. Solo señalan de manera general, que los récipes deberán tener su respectivo duplicado, y una vez sellado, se retendrán para el respectivo control, y otro se devolverá al paciente o a quien realice la compra.
VII) Consideración aparte, que establece diferencia importante entre las Normas Sanitarias Complementarias y la LOD, lo constituye el hecho de que un récipe pueda presentarse varias veces para la obtención sucesiva de un mismo medicamento en oportunidades diferentes. Es bien sabido que en materia de récipes sobre sustancias estupefacientes y psicotrópicas, la LOD ordena que el récipe contentivo de tales sustancias debe agregarse al informe mensual que debe efectuarse ante el Ministerio de Salud.
VIII) Las Normas Sanitarias Complementarias en estudio (Art. 1) regulan la prescripción y dispensación de medicamentos a seres humanos en el territorio de la República Bolivariana de Venezuela, de conformidad a las previsiones de la Ley de Medicamentos, y en materia de prescripción y dispensación de medicamentos que contienen sustancias psicotrópicas y estupefacientes, dicha ley establece (Art. 37): Los medicamentos a dispensar se clasifican en: (ómisis) … Medicamentos que sólo deben adquirirse de acuerdo con lo establecido en la Ley Orgánica sobre Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas (hoy Ley Orgánica de Drogas).
Conclusiones
En materia de prescripción y dispensación de medicamentos, la propia Ley del Medicamento remite a la Ley Orgánica sobre Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas (hoy Ley Orgánica de Drogas), así, debe mantenerse ese criterio, y dejar que sea la Ley Orgánica de Drogas quien ejerza el control sobre las operaciones de prescripción y dispensación de los récipes de sustancias estupefacientes y psicotrópicas.
Como punto final, queremos manifestar que los farmacéuticos estamos preparados para acatar cualquier regulación que se nos imponga, siempre que la misma nos permita garantizar el derecho a la vida y la salud de la población, y a disponer de bienes y servicios de calidad, así como a una información adecuada y no engañosa sobre el contenido y características de los productos y servicios que consumen, a la libertad de elección y a un trato equitativo y digno.
En materia de prescripción y dispensación de medicamentos, la propia Ley del Medicamento remite a la Ley Orgánica sobre Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas (hoy Ley Orgánica de Drogas), así, debe mantenerse ese criterio, y dejar que sea la Ley Orgánica de Drogas quien ejerza el control sobre las operaciones de prescripción y dispensación de los récipes de sustancias estupefacientes y psicotrópicas.
Como punto final, queremos manifestar que los farmacéuticos estamos preparados para acatar cualquier regulación que se nos imponga, siempre que la misma nos permita garantizar el derecho a la vida y la salud de la población, y a disponer de bienes y servicios de calidad, así como a una información adecuada y no engañosa sobre el contenido y características de los productos y servicios que consumen, a la libertad de elección y a un trato equitativo y digno.
Luis E. Leal G.
