El artículo 46, numeral tercero de la Constitución venezolana,
establece el derecho de toda persona al
respeto de su integridad física, psíquica y moral. Es así que, ninguna persona puede
ser sometida sin su libre consentimiento a experimentos científicos, o a
exámenes médicos o de laboratorio, excepto cuando se encontrare en peligro su
vida o por otras circunstancias que determine la ley.
La precitada expresión constitucional se constituye
así, en la fuente forjadora del consentimiento informado en nuestro país, cuya
variante en materia de ensayo de medicamentos en seres humanos, obliga también
al respeto de los derechos fundamentales de la persona, de forma tal que para
la realización de estos ensayos clínicos se seguirán, entre otros, los preceptos
establecidos en la Declaración Universal de los Derechos Humanos de 1948; El
Código de Nuremberg de 1949; La Declaración de Helsinki, adoptada en por 18ª
Asamblea Médica Mundial, en junio 1964, en la que se establecen las
recomendaciones para orientar las investigaciones biomédicas en seres humanos (y
las reformas posteriores de 1975, 1983, 1989, 1996 y 2000); Las normas del
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y el
informe Belmont del 18 de abril de 1979, creado
por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados
Unidos, bajo el título "Principios éticos y pautas para la protección de
los seres humanos en la investigación", y las normas venezolanas
referentes a los derechos y garantías en la materia.
El informe Belmont resalta por su contribución en la
identificación de los principios éticos básicos a tener en cuenta durante una
investigación biomédica. Dicho informe catalogó tales principios como «de
beneficio» (beneficencia y no maleficencia), «de respeto por las personas»
(autonomía) y «de equidad» (justicia). El principio de beneficencia se refiere
a la obligación ética de medir la relación riesgo/beneficio, es decir, lograr
los máximos beneficios y de reducir al mínimo el daño y la equivocación, de
manera que el diseño de la investigación sea acertado y que los investigadores
sean competentes, tanto para realizar la investigación como para salvaguardar
el bienestar de las personas que participan en ella. El hecho que la constitución
venezolana considere la expresión “experimentos científicos”, constituye una
clara alusión al ensayo de los medicamentos en personas naturales, en virtud
que estos experimentos versan precisamente sobre la investigación de productos
farmacéuticos.
El ensayo clínico de medicamentos en seres humanos está
contemplado en el artículo 70 de la Ley del Medicamento (LM). Dicho instrumento
lo define, como “toda evaluación experimental controlada, de una sustancia o
medicamento por medio de su administración o aplicación”. Para la realización
de tales pruebas o ensayos, se establece a los interesados (Art. 71, ejusdem), la
obligación de solicitar autorización al Ministerio de Salud y Desarrollo Social,
a través de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.
La práctica de ensayos clínicos de medicamentos en
seres humanos se convierte así, en requisito fundamental e indispensable tanto para
el desarrollo de medicamentos, como para obtener el respectivo Registro Sanitario, procedimiento
al cual debe ser sometido un producto farmacéutico para autorizar su comercialización.
La celebración de ensayos clínicos de medicamentos
en seres humanos tiene por finalidad (Art.72, LM): 1. Comprobar, determinar o
confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos
fármaco-dinámicos del material de ensayo, recopilando datos referentes a su absorción,
distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano; 2. Establecer su
eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada
y, 3. Conocer el perfil de sus reacciones adversas e interacciones y establecer
su seguridad, lo que permite a las compañías
farmacéuticas determinar si los compuestos ocasionan o propician efectos secundarios; por ello, tales ensayos deberán
realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la
persona, y a los postulados éticos que incidan en la investigación biomédica en
la que resulten afectados seres humanos, siguiendo a estos efectos los
contenidos en la Declaración de Helsinki sobre Investigación en Humanos y los
sucesivos postulados que actualicen la materia.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha
considerado que quien prepare el ensayo de un producto medicinal en seres humanos,
debe estudiar minuciosamente los objetivos, problemas y riesgos o beneficios
de un determinado ensayo clínico y que las opciones escogidas sean
científicamente sólidas y estén justificadas desde el punto de vista ético. Así,
toda persona candidata a participar en estudios de investigación, deberá ser
previamente informada acerca del alcance y riesgo del ensayo, expresando su
consentimiento por escrito y donde manifiesta estar en pleno conocimiento del
mismo. Asimismo deberá ser aprobado por el Director del Instituto donde se
desarrolla la investigación (Artículo 73, LM).
El
consentimiento informado
El consentimiento informado representa uno de los
principios fundamentales de regulación de la autonomía de la voluntad, de obligatorio
cumplimiento en un tratamiento médico u odontológico, y en nuestro caso, para
la selección equitativa de los sujetos de investigación. Constituye la expresión,
oral o escrita, expresada de forma voluntaria, libremente y sin coacción, de su
intención de participar en la investigación, luego de haber comprendido la
información que se le ha dado, referente a los objetivos del estudio, los
beneficios, las molestias, los posibles riesgos y las alternativas, y sus
derechos y responsabilidades. Tal declaración debe ser otorgada ante un testigo
independiente del equipo de investigación.
La información y los detalles del estudio, deben ser
explicados a los participantes en forma comprensible antes de comenzar el
proceso, a fin de que pueda tomar una decisión informada. El proceso requiere
la explicación del estudio, y se denomina "consentimiento informado". Consta de la siguiente información: Riesgos
y beneficios potenciales; Procedimientos del estudio; Alternativas para
participar en el estudio; Informar a la persona sobre la posibilidad de abandonar
el ensayo clínico en cualquier momento.
Cuando se trate de menores de edad o incapaces de
dar el consentimiento, éste será otorgado por su representante legal, siempre
de manera escrita, y luego de haber recibido y comprendido la información mencionada.
Sin embargo, cuando las condiciones del sujeto lo permitan, éstos, también
pueden dar su consentimiento o negarse a participar en el estudio, después de
haber recibido la información pertinente y adaptada a su tipo de entendimiento.
El participante o quien lo represente, podrá revocar en cualquier momento el
consentimiento brindado, sin necesidad de explicación alguna, y sin que ello le
haga incurrir en responsabilidad o perjuicio alguno.
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