Capsulas Nº 167, Enero 2016
Real Decreto 1090/2015, de
4 de diciembre, sobre los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de
Ética de la Investigación y el Registro Español de Estudios Clínicos
Tras una larga
tramitación de más de dos años, el pasado 24 de diciembre se publicó en el BOE
el Real Decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con
medicamentos. Dicho Real Decreto entró en vigor el día 13 de enero, y viene a
derogar el Real Decreto 223/2004 y la Orden SCO/256/2007. La nueva norma busca,
por una parte, adaptar la legislación española al Reglamento (UE) 536/2014
sobre ensayos clínicos con medicamentos y, por otra parte, desarrollar aquellos
aspectos que dicho Reglamento deja a la legislación nacional. De acuerdo con su
preámbulo, pretende “impulsar y facilitar la investigación clínica con
medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la
seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados”. A continuación
nos referimos a algunas de sus novedades, con las cuales se pretende afianzar a
España en las primeras posiciones en materia de investigación clínica.
Simplificación del procedimiento
Los trámites para
obtener la autorización para iniciar un ensayo, o para llevar a cabo una
modificación sustancial de las condiciones en que éste fue autorizado, se
simplifican considerablemente, sobre todo para los de bajo nivel de
intervención. Como novedad más destacable, además de un acortamiento de los
plazos, se establece que se requerirá el dictamen de un único Comité Ético
(ahora denominado Comité de Ética de la Investigación), en lugar de uno por
cada centro participante como se venía exigiendo hasta ahora. Ello sin duda
comportará un ahorro en tiempos y burocracia, y también en costes al exigirse
el pago de una única tasa por la evaluación del ensayo, con independencia de
que sean varios los Comités que intervengan en dicho proceso.
La importancia del
contrato
Otra de las novedades
relevantes tiene que ver con el contrato que el promotor debe suscribir con
cada uno de los centros participantes en el ensayo. Históricamente la
negociación y firma de los contratos ha venido siendo una pesadilla para todo
promotor, demorando en muchas ocasiones el inicio de los ensayos. El Real
Decreto pretende agilizar este proceso con dos medidas. Por un lado, instando a
las administraciones sanitarias competentes a acordar un modelo de contrato
único válido para todo el Sistema Nacional de Salud (SNS), elaborado sobre la
base de los principios generales que establezca el Consejo Interterritorial del
SNS. Por otro lado, permitiendo la formalización de dicho contrato en cualquier
momento, y no sólo una vez autorizado el ensayo, como hasta ahora sucedía. De
firmarse antes de autorizado el ensayo, la norma prevé que el contrato no será
efectivo hasta obtenida dicha autorización.
La figura del promotor
El contrato también
cobra ahora una especial importancia en aquellos casos en los que el promotor
decida delegar todas o parte de las tareas que le son propias en un tercero,
por ejemplo una CRO. En estos supuestos deberá prestarse especial cuidado en
documentar de forma adecuada cuáles son las tareas delegadas y el régimen
de responsabilidades que se pacta. De igual modo, el contrato será importante
cuando un mismo ensayo tenga varios promotores. En estos casos el Real Decreto
establece que todos ellos asumirán la responsabilidad que dicha norma impone a
todo promotor, a menos que decidan otra cosa pactándolo en el pertinente
contrato.
Nuevos conceptos
Uno de los nuevos
conceptos introducidos por el Real Decreto es el de “investigación clínica sin
ánimo comercial”, que es la llevada a cabo por investigadores sin contar con la
participación de la industria, ni como promotor, ni tampoco como beneficiario
de los datos o resultados que de la misma puedan obtenerse. Este tipo de
investigaciones goza de ciertas ventajas respecto de las que sí tienen ánimo
comercial, como son la posibilidad de solicitar autorización para llevar a cabo
un ensayo sin haber contratado antes el seguro (caso de ser preceptivo), o la
exención o reducciones en las tasas a pagar.
Por otra parte, se
sistematizan los diferentes tipos de investigación según sea su nivel de
intervención. Así, dentro del género “estudio clínico” se incluyen dos especies
diferenciadas: el “ensayo clínico” y el “estudio observacional”. A su vez,
dentro del “ensayo clínico” se introduce una subespecie denominada “ensayo
clínico de bajo nivel de intervención”. Este último se caracteriza
fundamentalmente porque los medicamentos en investigación están autorizados y
se utilizan de conformidad con su autorización de comercialización, o bien con
respaldo en datos científicos publicados sobre su seguridad y eficacia.
Seguro y
responsabilidades
Los ensayos clínicos de
bajo nivel de intervención no precisarán estar cubiertos por un seguro
específico si el centro donde se lleva a cabo el ensayo ya dispone de un seguro
de responsabilidad civil. No obstante, en la práctica el seguro de los centros
suele excluir de cobertura los daños en ensayos, por lo que será recomendable
verificar bien el alcance de tal cobertura. Por otra parte, a partir de ahora
con el nuevo Real Decreto sí se podrán reclamar los daños causados en un ensayo
aun cuando éstos estén incluidos en las reacciones adversas propias de la
medicación administrada en el ensayo.
Mayor transparencia
La nueva norma también
desarrolla los mecanismos para la difusión de los resultados de los ensayos que
se lleven a cabo en España. En particular, hace especial hincapié en el
Registro español de estudios clínicos, dependiente de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en el que se incluirán
obligatoriamente los datos y resultados de todos los ensayos clínicos y
estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos. Cualquier
persona que lo desee podrá acceder vía web, de forma libre y gratuita, a dicho
Registro, y disponer así de información fiable y comprensible sobre los mismos.
Otra novedad relevante es la ampliación sustancial del plazo mínimo durante el
cual promotor e investigador deberán guardar los documentos esenciales de cada
ensayo, pasando de los 5 a los 25 años.
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