viernes, 22 de marzo de 2013

Análisis y observaciones a las Normas Sanitarias Complementarias para la Regulación de la Prescripción y Dispensación de medicamentos

Recientemente, el miércoles 20/03/2013, el Ministerio de Salud publicó, en Gaceta Oficial Nº 40.13, la Resolución mediante la cual se regulan la prescripción y la dispensación de medicamentos de uso humano en el territorio de la República Bolivariana de Venezuela. La referida Resolución tiene asidero legal en los artículos del 31 al 40, ambos inclusive, de la Ley del Medicamento.

En principio debemos acotar, que la resolución solo regula los medicamentos que pueden adquirirse con receta médica u odontológica, de forma tal que aquellos que no la requieran, quedan fuera de su alcance. Es importante señalar también, que los medicamentos que contienen Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas quedan excluidos del control de la norma, ya que la Ley Orgánica de Drogas, regula lo concerniente a su prescripción y dispensación.

La Resolución centra su objetivo fundamentalmente en regular la prescripción de medicamentos por parte de médicos y odontólogos legalmente autorizados para el ejercicio de la profesión, y en la dispensación de los mismos medicamentos por los farmacéuticos legalmente autorizados para el ejercicio de la profesión; ello en virtud que tales profesionales intervienen de forma directa en su prescripción y dispensación. La intervención de los Laboratorios farmacéuticos, las Casas de representación y la de los farmacéuticos en la resolución, crea confusión, ya que ninguna de estas figuras dispensa medicamentos. Sin embargo, como aparecen mencionados en el texto de la Resolución, pensamos que tal alusión quizás busque garantizar, mediante el registro sanitario, el cumplimiento del artículo 117 del texto constitucional, que fija el derecho de las personas a disponer de bienes y servicios de calidad, así como obtener una información adecuada y no engañosa sobre el contenido y características de los productos y servicios que consumen, a la libertad de elección y a un trato equitativo y digno.

Surge entonces como elemento preponderante de la Resolución ministerial, el récipe, documento legal, mediante el cual se prescriben medicamentos al paciente para su dispensación. El récipe se compone de dos partes: una (cuerpo) para el farmacéutico, y la otra (indicaciones) para el paciente. Establece la norma que el récipe debe emitirse por duplicado y que ambos se presentarán a la farmacia, permaneciendo en ella el original, y entregándose al paciente la copia sellada, con la indicación de la fecha de dispensación, el nombre de la farmacia, y su número del Registro de Información Fiscal (RIF). Si uno o varios medicamentos deban dispensarse en diversas oportunidades con el mismo récipe, éste deberá sellarse para cada dispensación, e indicarse la cantidad de medicamentos suministrados en cada oportunidad.

Para que la receta o récipe médico pueda dispensarse en una farmacia, el médico u odontólogo deberá indicar obligatoriamente todos y cada uno de los elementos señalados en el artículo 5 de la Resolución. La falta de alguno de ellos, (Art. 6) impedirá la dispensación de los medicamentos solicitados, por lo que el farmacéutico debe revisar cuidadosamente el cumplimiento de tales condiciones.

Los requisitos son: 1. Nombre, apellido, número de cédula de identidad del prescriptor, número de registro sanitario, y su firma; 2. Nombre, dirección y RIF del establecimiento de salud desde donde se emite el récipe. Dichos datos deberán figurar en forma impresa y sellada; 3. El nombre, apellidos, número de cédula del paciente y su fecha de nacimiento; 4. Nombre del principio activo o Denominación Común Internacional (DCI), del medicamento que se prescribe; 5. Concentración del principio activo; 6. La forma farmacéutica y vía de administración; 7. Indicación de la dosis por unidad posológica exacta de cada administración por día, así como la duración del tratamiento; 8. El lugar y fecha de emisión, y fecha de expiración de la receta o récipe médico, firma y sello del facultativo que prescribe; 9. También se anotarán en el cuerpo de la receta o récipe médico las advertencias dirigidas al farmacéutico que el médico estime procedentes; 10. El médico consignará en las indicaciones al paciente las instrucciones que juzgue necesarias; 11. Opcionalmente, además del principio activo o la denominación común internacional, podrán incluirse entre paréntesis, al menos, dos (02) equivalentes en marcas comerciales. 

Observaciones a la Resolución. 

En principio señalamos que dicha resolución tiene como fundamento la Ley del Medicamento (LM). Solo basta revisar dicho texto legal, y podremos constatarlo.

La Resolución pareciera llamada a llenar parcialmente, el vacío que representa la falta de reglamentación de la LM, cuyo retraso en formularse, sobrepasa más de una década. Hubiésemos preferido que tales disposiciones se hubiesen plasmado vía reglamentaria, ya que un Reglamento (emitido por el Presidente de la República en Consejo de Ministros) tiene mayor jerarquía constitucional, más solidez jurídica y mayor duración en el tiempo, que una Resolución ministerial.

El texto de la Resolución es confuso, y dispone situaciones difíciles de cumplir. Así, cuando se refiere a que los sujetos señalados en el artículo 2 (médicos, odontólogos y farmacéuticos), están obligados a prescribir únicamente medicamentos con Registro Sanitario vigente, es indudable la redacción errónea, ya que por prohibición expresa de la Ley de Medicamentos (Artículo 35), los farmacéuticos no prescriben medicamentos. Por otro lado, los médicos y odontólogos no están al tanto de saber si el medicamento que prescribe cuenta con Registro Sanitario vigente, ya que esa información solo se maneja al momento de adquirir los medicamentos por las farmacias y se manifiesta en la dispensación del contenido del récipe médico. También, por definición legal  (Art. 18, Parágrafo Único, LM), el Registro Sanitario es el procedimiento al cual debe ser sometido un producto farmacéutico para autorizar su comercialización, y que el mismo artículo 18 ejusdem, obliga a los productores farmacéuticos, de producción nacional o  importados, a registrarlos por un farmacéutico patrocinante ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, previo  a su elaboración, distribución, tenencia, expendio y dispensación. El procedimiento de registro sanitario lo realiza (Artículo 19, LM) el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", organismo técnico del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, evaluando de manera integral todos los medicamentos introducidos a trámite de Registro Sanitario, así como los análisis de control de los productos farmacéuticos aprobados y comercializados. Cumplidos los requisitos exigidos, el Ministerio emitirá una autorización que será publicada en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela. Se supone que conferido dicho registro, todos los medicamentos que lo posean pueden ser prescritos por los médicos y odontólogos. Además, es función del Estado la vigilancia en el cumplimiento del artículo 117 de nuestra Constitución nacional y de la vigilancia y supervisión de los establecimientos de salud en el territorio nacional.
La Resolución no se refiere en lo absoluto a la fecha de vigencia del récipe, por lo que podemos inferir de la lectura de su texto, que una vez emitido un récipe, puede ser utilizado varias veces, ya que según establece la disposición contenida en el artículo 4 ejusdem, en “aquellos casos en los cuales deba dispensarse medicamentos en diversas oportunidades, se deberá estampar en el cuerpo de la receta o récipe médico del paciente la impronta del sello señalado en el párrafo anterior en cada dispensación; y señalarse la cantidad de medicamentos dispensados en cada oportunidad”. Nos imaginamos entonces que cada entrega que se haga después de la original, deberá anotarse en el récipe archivado por la farmacia, cumpliendo con lo establecido en el artículo 4 aludido.

Finalmente, el incumplimiento o las infracciones de la presente Resolución (Art. 12) será sancionada de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgánica de Salud, y la Ley de Medicamentos, sin perjuicio de lo dispuesto en otras leyes que regulen la materia.

Autor: Luis E. Leal G.