En este artículo, elaborado por Begoña Calvo* y Leyre Zúñiga, se revisan las directrices europeas de comparación que establecen la metodología de equivalencia entre medicamentos biosimilares (follow-on biologics en USA) y el medicamento biológico de referencia. Los biosimilares son medicamentos biológicos parecidos pero no idénticos al medicamento original y pueden ser elaborados por cualquier fabricante al finalizar el periodo de patente de los medicamentos biotecnológicos. En el trabajo se detallan las directrices de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) a tener en cuenta en el desarrollo y aprobación de estos medicamentos. Resulta interesante la conclusión que aporta el trabajo en cuanto a que sostiene que los medicamentos biosimilares no pueden considerarse medicamentos genéricos, siendo necesario realizar una serie de ensayos adicionales previos a la obtención de la autorización de comercialización (Leer más).
Universidad del País Vasco / EHU, Facultad de Farmacia, Dpto. de Farmacia y Tecnología Farmacéutica, P° Universidad, 7. 01006 Vitoria-España (e-mail: b.calvo@ehu.es)
*Autor a quien debe ser dirigida la correspondencia.
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