Un 25 por ciento de los
medicamentos autorizados en España tendrá que incluir una alerta de su
interacción con la conducción, así como informar en el prospecto de las
posibles reacciones que pueden afectar las facultades del conductor, según ha
informado este jueves la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad.
Fuentes del Ministerio han confirmado a Europa
Press que su incorporación en los envases debe ser efectiva desde este mismo
momento sin necesidad de esperar a su autorización como variación. "La
evaluación ha terminado ahora y la necesidad de incorporarlo tiene carácter
efectivo desde ya", por lo tanto, afirman, "en las nuevas
impresiones que hagan del etiquetado lo tienen que ir poniendo".
Del mismo modo, informan que ambos envases
convivirán en las farmacias ya que no se ha establecido por parte de la AEMPS la
retirada del mercado de los envases que no tengan el pictograma. De modo que
esperan que la "sustitución" de los envases que haya en las
farmacias sea "gradual".
La AEMPS ha completado la revisión de todos los
principios activos y sus combinaciones incluidos en los medicamentos
autorizados, de cara a la inclusión en los envases del pictograma que alerta
sobre la posible interacción con la conducción. En total, se han revisado 1.940
principios activos, de los que se ha acordado que 382 lleven el distintivo.
Todos los principios activos forman parte de
diversas presentaciones de los más de 15.000 medicamentos autorizados en
España, ya sea de forma única o en combinaciones.
Así, al menos, uno de cada cuatro fármacos deberá
lleva un pictograma que informa de su interacción en la conducción que consiste
en un triángulo equilátero rojo con el vértice hacia arriba y un coche negro en
el interior sobre fondo blanco, muy similar a una señal de tráfico, con la
leyenda 'Conducción: ver prospecto'.
Entre las reacciones adversas que producen los
principios activos en los que se ha acordado incluir el distintivo se
encuentran los mareos, la somnolencia o las alteraciones en la visión.
La exhaustiva revisión que acaba de terminar la
AEMPS comenzó en 2008, a través de un grupo de trabajo formado por técnicos y
expertos de la Agencia, del Observatorio Nacional de Seguridad Vial de la
Dirección General de Tráfico, del Departamento de Farmacología de la Facultad
de Medicina de Valladolid, de los Consejos Generales de Colegios de Médicos y
Farmacéuticos, de Farmaindustria y de la Organización de Consumidores y
Usuarios.
Inicialmente, según recoge la web de la AEMPS, se
pretendía que su incorporación se realizara antes de 2011 atendiendo al Real
Decreto 1345/2007. Sin embargo, fue en diciembre de 2011, y tras haber
mantenido reuniones mensuales, cuando este grupo de trabajo dio por concluida
la revisión de todos los principios activos contenidos en los medicamentos
autorizados en ese momento.
Cabe destacar que, en algunos casos, se han
elaborado propuestas concretas de texto a incluir en ficha técnica y prospecto
de los medicamentos correspondientes. Estos textos propuestos tienen carácter
de recomendación y se pueden consultar en los listados disponibles en la página
web de la AEMPS.
Algunos de los fármacos revisados podrían también
tener que incluir nueva información en los apartados de 'Conducción y uso de
máquinas' en los textos de ficha técnica y prospecto, en estos casos la agencia
los incluirá en el caso de existir variaciones en trámite. De no existir
variaciones en trámite la información se deberá incluir en la siguiente
variación presentada en la AEMPS.
En la evaluación, se han revisado los medicamentos
que contienen un solo principio activo, correspondientes a todos los grupos
terapéuticos y, en algunos casos, se han revisado medicamentos con más de un
principio activo.
En el análisis de cada principio activo se ha
tenido en cuenta la existencia de estudios específicos sobre la conducción y la
frecuencia de reacciones adversas asociadas que puedan afectar a la capacidad
para conducir.
Como norma general, cuando cualquiera de estas
reacciones se presentan con una frecuencia superior al 10 por ciento, se
considera necesario el pictograma. En casos en los que estas reacciones se dan
en entre un 1 y un 10 por ciento de los casos, se han tenido en cuenta otras
consideraciones, como la revisión de la literatura científica.
En algunos casos, la relevancia de las reacciones,
con independencia de su frecuencia, se ha considerado también motivo suficiente
para la inclusión del pictograma.
Fuente: pmfarma.com
No hay comentarios:
Publicar un comentario